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请教一下大家，我们有个品种，我们是持有人（江苏），但是生产厂家在深圳，我们注册检验抽样的流程要怎么搞？
要先给你们省局注册处或者是主管的部门打个报告，说明情况，然后你们省局应该会发个函给对方省局，请对方省局协助抽样。对方省局收到函并确认后，生产厂就可以联系所在地省局抽样的事情了。每个省都不太一样，可以先
注册圈-团子
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2022-11-10 15:20:34 -
请教一下各位老师，国内仿制药上市许可受理后，是否还需要在CDE平台上提交什么资料？
要交一个光盘资料，其他的根据申请人之窗里面的要求提交
注册圈-团子
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2022-11-10 15:20:06 -
还有一个问题，一个在有效期内的GMP证书中认证生产范围部分只含一条生产线（小容量注射剂），生产许可证的生产范围中有两条生产线（一条小容量注射剂生产线、一条吸入用液体生产线），GMP证书中没有另一条生产线的认证范围可以吗？我们要报的是吸入用液体制剂？
gmp不认证了
Big
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2022-11-10 15:19:56 -
群里面有做过包材登记的老师吗？想请教一下《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）附件2 药包材登记资料要求（试行）》里头规定的4.1无注册证的药包材和4.2有注册证的药包材有什么区别呢？为什么会出现无注册证的药包材呢（现在不都需要先登记获得登记号，再和制剂关联吗？登记号是不是相当于注册证呢？）
个人理解就是，一个是历史有过注册证，一个是历史没有注册证
注册圈-依依
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2022-11-10 15:19:05 -
请教下老师们：如果两药联合使用，一个是已经上市品种，一个是已经过了IND，那么这两药联用需要做一整套非临床评估吗？
不用的，要证明连用的合理性，有药效的就行，如果有文献记载或者同品种连用，可能药效也可以不做
注册圈-依依
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2022-11-10 15:18:10 -
求教：你们申报资料复印件那套的封面也是复印的么
我们都盖红章
注册圈-团子
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2022-11-10 15:18:02 -
请问下各位老师，现在改良创新项目，申报前临床方案是不是必须经过伦理审核？
不需要的
注册圈-依依
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2022-11-10 15:17:56 -
各位老师想问一下 现在哪一类仿制药可以申请商品名啊
1类新药才能用商品名
注册圈-依依
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2022-11-10 15:17:27 -
请教一下各位老师，药品注册检验的送样量只需要按正常检验的三倍量送检就可以了吗？需要另外计算标准复核的量吗？标准复核是做一整套的方法学验证吗？
标准复核不需要另外付样品，不是全套验证。做关键项目，比如检测项、定量限、回收率等。
注册圈-团子
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2022-11-10 15:16:36 -
请教各位老师，报产前的沟通交流会议是必须申请还是可以不申请，有什么建议吗？
新药关键阶段比如进入临床前 各期临床进入下一临床阶段前 以及报产前，都建议申请沟通交流会。仿制药也可以申请，但是不一定你申请人家就和你开会，可能是直接回复了。
注册圈-团子
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2回答
2022-11-10 15:16:14
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