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1.3.8.7研究机构资质证明文件，现在是不是不需要填的，CDE的培训视频好像说不用附，那么如果不附，那么这项填不适用？各位老师，请问这块大家是怎么填写的？
资质证明性文件应该是要附的吧，合同好像说可以不附
注册圈-依依
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2022-11-10 15:26:47 -
各位圈友，我想咨询个问题，就是我们有个原料药，与一个杂质在酸性和碱性条件下都会生成同一种化合物，并且液相上也无法分开，现在考虑的策略是液相API加杂质的总含量减去API的滴定含量，不知道各位圈友有没有遇到这种杂质控制策略
滴定本身就存在专属性不好的可能性，而且本身也有误差，你们应该把重点放在优化色谱方法上。
注册圈-依依
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2022-11-10 15:26:22 -
请教各位老师，美国上市参比制剂，标签上写EXP:01-22，有效期是到2022年01月31日吗？欧美日和中国有没有相关法规明确有效期的描述。谢谢！
到2022年01月31日，USP凡例有规定
注册圈-依依
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2022-11-10 15:24:20 -
请教一下各位老师，中国药典格式中，残留溶剂项下，单列出来的溶剂应该是宋体加粗还是楷体啊？好像2020年版本是楷体？
楷体
注册圈-依依
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2022-11-10 15:23:24 -
各位老师，有个问题想咨询下：前置注册检验，省检院将药品注册检验报告发送申请人，申请人如何邮寄CDE，哪份文件里有提到吗
药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行），看看能不能解决您的问题。
注册圈-依依
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2022-11-10 15:23:11 -
大家好，请问资料封面除了申请人盖章，研究机构是否需要盖章呢？谢谢
要的，只有模块三的几个文件有研究单位，其它不需要
注册圈-依依
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2022-11-10 15:22:35 -
各位老师好，想请教下大家：关于申请召开Pre-IND会议开始，一般多久可以同意召开会议，在召开会议之前一般资料补充时间会有多久
一般需要半年时间
注册圈-团子
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2022-11-10 15:21:51 -
请问各位老师，这个1.3.5在IND阶段应该不适用吧？
不适用
注册圈-依依
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2022-11-10 15:21:45 -
请教下，现在开展临床试验，不需要再去省局备案了吧？比如浙江？上海好像不需要了
北京局和浙江局网站都有类似回复
注册圈-团子
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2022-11-10 15:21:32 -
请问大家，判定是否是小微企业，是否是查小微企业名录，如果在里面，IND的时候可以申请小微企业注册费优惠？
去税所打上一年财务表，里面有一个表格里面就有一项是小微企业的
注册圈-依依
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8回答
2022-11-10 15:21:12
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