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各位老师好，想要请教一个问题：化药制剂生产工艺信息表正式稿较去年的征求意见稿，少了对包材内控标准的要求，那包材还需要跟YBB做差异说明吗？
可以不用了，我们就是按照正式稿去交了
注册圈-依依
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2022-11-10 15:30:56 -
各位老师，想请教个问题。。 以前原料和制剂一起申报。原料备案（状态I），制剂批了临床。后来原料批量放大一倍进行生产，生产的原料用于制备临床研究的制剂，现在临床做完了，要申请上市。问题：那原料的申报资料怎么提供啊？是在原申报材料基础上把后面的研究资料写进去，还是单独提供后面的研究资料，或是其他何种形式？哪位老师能指点一下么
供您参考
注册圈-依依
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2022-11-10 15:30:32 -
大家好 请问大家一个问题，其他来源的对照品的合规性问题 中检院、usp、ep等法定机构的对照品可以直接用其他机构例如;TRC，TLC RXA,SIGMA等这些机构的对照品合规么
这些第三方的对照品也是可以合规使用的。首先，这些第三方对照品的资质证明性要齐全、还有标化方式是否合理；其次，自己试验室对这些第三方对照品的管控要有文件规定，比如验收要求等。一般这些TRC，TLC 的资
注册圈-依依
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2022-11-10 15:29:56 -
各位老师 三类的口服溶液剂，浓度与参比制剂一样，装量不一样。能报进去吗？
有风险
Big
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2022-11-10 15:29:55 -
请问，一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？因为药典标准通常会低于进口标准，尤其杂质控制
个人理解：仿制药2条红线：
——质量标准高于或等于你能找到的任何标准，尤其是法定标准；
——实测数据高于或等于RLD；
任何踩这两条红线的情况，都属于重大风险，需要十分慎重（老板发话才能报）
注册圈-依依
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2022-11-10 15:29:37 -
以药品为主的药械组合产品在申报IND的时候，关于医疗器械的部分放在CTD哪里？
我之前问过申请人之窗，她说你就放在好看的地方就行。方便查看的地方。然后我准备放3.2.R。他们要把这部分资料给器械中心，只要方便他们单独给过去就行。
注册圈-依依
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2022-11-10 15:28:42 -
各位老师，请问有风险控制计划或风险管理计划的模板么？申报IND需要提交这份文件，都不知道怎么写
这是试验做完了才打算写吗？
注册圈-依依
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2022-11-10 15:28:08 -
请教各位老师一个问题，分离的中间体可以是湿品吗，还是必须是干品？
当然可以是湿品，不过现在工艺信息表中好像要求提供中间体的储存条件和时限，因此需要做稳定性研究的
注册圈-依依
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2022-11-10 15:27:19 -
各位老师，一次性进口批件申请为什么要说明历史申请进口数量？
你是第二次申请吗？
Big
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2022-11-10 15:27:17 -
我想咨询一下大家，申请人之窗申请沟通交流会的话，沟通交流的学科，这个统计是什么
临床统计
注册圈-依依
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2022-11-10 15:27:04
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