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各位老师，现场检查的时候会顺便进行注册检验的抽样吗？
现在是并行，你说的是两条线
Big
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2022-11-10 15:40:50 -
请问大家，现在新药Pre-IND不交，有啥风险吗，有没有成功的案例？
不强制，自己评估
注册圈-团子
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2022-11-10 15:40:24 -
你好，我想请问下，你发的下面这个表格，是哪个文件里的？
自查表吧
Big
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2022-11-10 15:39:56 -
请问下各位老师，化药3，4，5.2类，2.3.R和3.2R区域性信息提供哪些？2.3.A和3.2.A提供哪些资料？
R是按照生物申报资料的提交就可以。CDE模块1培训的时候说过
注册圈-团子
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2022-11-10 15:39:46 -
请问毛老师：关于药品行业的专业术语在哪里可以查到呀，有没有术语集合类法规文件呀，跟在法规后面的，我已经收集了一些。
这里可以查
Big
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2022-11-10 15:38:12 -
请教大家，小试阶段的原辅包需要全检吗？是否需要形成检验报告？
报IND？评估就可以了，没必要全检
注册圈-团子
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2022-11-10 15:38:04 -
请问下各位老师，现在一致性评价的批件，有哪些附件，有工艺信息表、质量标准、说明书、标签4样吗？
通过一致性评价的补充申请批准通知书其附件有：生产工艺信息表、质量标准、说明书，无标签
注册圈-依依
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2022-11-10 15:36:44 -
各位老师，一个3类的口服溶液剂，参比制剂装量为500ml/瓶，5ml/次。我们考虑到市场的问题，想改变它的装量，但浓度不变。有两种方式，第一种是改为200ml/瓶，包装材料不变（也有可能变），另外一种是改为塑料条装的，5ml/条，包材改变。这两种方式会影响申报吗？
我觉得方式一 不改变包材，应该不会影响申报，因为对产品的安全性、有效性和质量可控性没有影响，且对临床使用顺应性也没有影响。
但第一种方式如果改变包材，要证明改变包材后对产品的安全性、有效性和质量可控
Big
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2022-11-10 15:36:36 -
问下各位，这句话的意思是不是说，我们使用已经登记的辅料就不需要提供合同和发票了啊。
嗯 模块1里面不要
注册圈-依依
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2022-11-10 15:36:28 -
如果我风险评估里面，比如我风险评估我的pH缓冲对，对pH值得风险为高风险，对含量有关物质影响为低风险，但是我还是常规检测了这个含量有关的试验，是不是就不需要放到CTD资料中？还是我可以说我是常规检测
即使含量不是CQA，那你也得把这块研究过程或者评估过程放到资料中，不然CDE老师怎么能判断是高中低风险，个人理解是这样。
注册圈-依依
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2022-11-10 15:35:46
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
