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请问各位老师，境外5.1化学新药NDA、1.3.6研发信息表…现场主文件之类的CDE有可能抽查吗？会现场检查吗？
报生产的极有可能
注册圈-团子
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2022-11-10 16:02:11 -
各位老师，请教个问题，在研发期间（工艺验证前）原料药合成的起始物料供应商发生变更，需要做哪些研究，参考哪个指导原则呢？CDE只发布了上市后变更和审评期间变更指导原则，是否参考上市后变更的指导原则做相应的研究验证工作呢。
参考上市后变更的指导原则做相应的研究验证工作
注册圈-团子
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2022-11-10 16:01:53 -
请教各位老师，这两个是指什么呢？已过评厂家和289品种
我刚去查了，289品种是指CDE在2016年第106号公告附件中的289个品种，要求在2018年底前须完成仿制药一致性评价
注册圈毛毛
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2022-11-10 16:01:33 -
请教一下各位老师，M3里的对照品是包括结构对照品，杂质对照品等所有分析检测的对照品吗？
结构对照品?
注册圈-团子
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2022-11-10 16:01:22 -
请教下各位老师，非临床研究用国外的药理毒理研究数据，GLP证明如何提供？
提供国外的GLP证明就好。
注册圈-团子
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2022-11-10 16:00:42 -
各位老师好：有个问题请教下：W23Y2020，是表达的什么日期？
2020年第23周，W：周，Y：年
注册圈毛毛
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2022-11-10 16:00:35 -
各位老师好，请教一个问题。对于境外上市的药品，申请在境内上市。但是制剂中使用的辅料包材，未在CDE获得登记号。我们现在要上市申请，必须先拿到辅料包材的注册登记号吗？
总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）
八、药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材，或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材，可
注册圈-团子
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2022-11-10 16:00:26 -
请问：残留溶剂的限度=对照溶液的浓度/供试品溶液的浓度，这个公式的出处来自哪里或者依据是什么？有没有大佬知道
一般说，对照溶液的浓度=供试品溶液的浓度*残留溶剂的限度 ，大家做分析方法验证时会这么配制对昭溶液的浓度
注册圈毛毛
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2022-11-10 16:00:06 -
原辅包登记好像没有时限啊？原辅包登记资料提交了以后只能看看平台上有没有公示了么，一般多久能够从平台上公示呢？
受理后就公示了。
Big
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2022-11-10 16:00:06 -
请问各位老师，动态批次可以卖是在哪个法规或者公告里面说的呢？
第五十二条 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
注册圈毛毛
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2022-11-10 15:59:32
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