各位老师，请教一个问题：关联审评中，如果辅料厂家有多家关联，有没有可能有一个关联成功，另外有一家关联失败？如果这样的话，那登记状态是写A还是I 呢？谢谢

还是A，除非证明是辅料问题，制剂被否决原因很多种可能得。

问个简单的问题，原料药是不是药品？是按药品管理？原料药生产车间生产能否生产其他非原料药产品（化学品）？

原料药不是药品，按照药品管理。原料药生产车间能否生产其他化学品应该需要和省局沟通，我的理解是能获得省局的生产许可就可以生产。

请问大家，有没有品种自制品稳定性够6个月了，但是参比制剂只有2个月的数据，CDE会受理吗

这个不是受理的问题，你制剂特别稳定，不放参比制剂也没关系。现在是企业持有人制度，自己要对自己的样品的质量负责，若你后期发现稳定性不好，你想补交参比制剂数据，是无法补交的。你们自行评估好就可以了。

请问各位老师，三乙胺限度是按0.5%控制吗？药典中拉米夫定质量标准中限度0.032%，请问应该采用哪个限度呢

拉米伏定碱性条件不稳定啊，和O、S相邻的那个位置手性在碱性条件下会消旋，三乙胺算强碱，为了稳定性，把这个残留溶剂限度设的比较低。

请教大家一个问题，已经备案的原辅料，是I的状态，还没有进行关联审评，需要提交年报吗？

请问，三期临床样本生产场地和上市申报生产场地必须一致吗？ 在报上市时是否可以以生产场地变更后的材料上报呢（变更前后对比研究均进行的情况下 ）？

最好用个一个场地，有听过CDE让补临床试验的

请问下各位老师，3类化药做BE试验，样品批量的要求是多少有没有文件规定呀

注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行），3类建议参照，基本上会用商业化批量去做

各位老师，想请教一个问题，仿制药申请视同一致性评价，在哪个法规里面有规定啊？

NMPA公告2017年第100号

各位老师，有个项目有几个指的探讨的问题，参比含大小规格，有指导原则说明临床可以做大免小，但是买来的参比，大小规格溶曲不一致，问题如下：（1）自研小规格因为磨具采购问题，形状和大小没法做到和参比一样，是否有问题？？（2）我们自研小规格是要和自研大规格比还是和参比小规格比呢？如果和自研大规格比，投片怎么投？比如大规格100mg，小规格50mg，溶曲对比，小规格用1片还是2片呢？

首先要明确原研小规格是以什么方式上市的（做了临床还是豁免）？原研大小规格是不是处方相似？原研大小溶出不相似，是你自己做的还是原研资料披露的？你自己做的可能不能说明问题。 你这两个问题（1）和自己大规

大家好，在NMPA在线办事大厅，办理一次性进口，这个界面应该选择哪个“省局”还是“国家局”？还是两个都要填呢？谢谢大家

管制的填国家局 其他的填省局