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请教一下，对于无菌原辅料混合后直接分装的无菌粉针剂，仿制药的注册批批量怎么定？
CDE关于发布《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》的通知，可以参考一下
豆儿
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2022-11-10 16:42:47 -
有大佬知道吗？生物制品临床1期的样品批量有什么要求？
没有什么要求，我们是正常批量的10分之一做的临床样品
注册圈毛毛
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2022-11-10 16:42:26 -
请教以下各位老师，现在原料药还不能在登记平台自行打印批准证明文件、质量标准和标签吧？《国家药品监督管理局公告2019年第56号文》：三、原辅包登记信息的使用和管理：（十三）原料药标识为“A”的，表明原料药已通过审评审批。原料药登记人可以在登记平台自行打印批准证明文件、质量标准和标签等，用于办理GMP检查、进口通关等
不能。也不发纸质版。就耗着
豆儿
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2022-11-10 16:42:11 -
问个问题，持证商发生变化以后，前后两个持证商的产品还能视为等同吗?
8号文要重新做符合性检查吧，刚开始变更持证商的时候，场地是不能变的，所以应该影响不大。
豆儿
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2022-11-10 16:41:50 -
请教各位大佬一个问题哈：一般包装运输验证都需要模拟运输吗？如果不模拟，实际从一个城市运到另一个城市可以吗？
不需要模拟吧，就是实际做
注册圈毛毛
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2022-11-10 16:41:31 -
请问截图里面话的意思怎么解读啊？
品种的确定里说了，可以在研发的品种，也可以是已经获批的品种，但正在审评审评的品种（上市生产的）在审评期间是不可以的。
Big
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2022-11-10 16:41:05 -
两个厂家为何有3个批文呢？
多个厂址、以前的大包装是可以同一规格多个批件的
注册圈毛毛
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2022-11-10 16:40:45 -
请问一下各位老师：原料药登记（申请单独审评），只要形式审查过了，就会给个登记号吗？接下来再审评、发补或核查？
只要登记了就有登记号了，在申请人之窗就能看到了；正式受理后这个号就会公示，原辅包平台就能看到了~
豆儿
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2022-11-10 16:40:35 -
各位老师，请教个问题哈，我们一个参比制剂，它的标签上只有EXP效期至，查了说明书和审评报告并没有明确写明有效期，请问下还有哪种途径可以查询有效期呢？
一般5年
注册圈毛毛
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2022-11-10 16:40:31 -
化学合成原料药新注册，从原料药往前推，允许倒数第几步？
有关于这个问题，国际注册有的国家有明确要求，至少三步（涉及化学键断裂，酯化成盐等不算），有的国家是建议，我们国家也是建议，如果有充足的理由，不是三步的，需要提高质量研究，方可被CDE认可。
注册圈毛毛
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2022-11-10 16:40:16
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