-
各位老师，请教一下，API一般在药典正文下面有溶解度的描述，比如易溶于乙醇，不溶于水，这个溶解度测试在放行测试里一定要测吗？
不是的，放行可以不测
豆儿
0赞
3回答
2022-11-10 16:46:41 -
群里的老师好。现在制剂新增原料供应商，需要做质量对比和晶型对比吗，尤其是晶型对比
需要，而且指导原则上面明确要求了的
豆儿
0赞
3回答
2022-11-10 16:45:44 -
口服溶液剂的规格是按浓度算的吗？
是，大包装的是按浓度算规格。
Big
0赞
13回答
2022-11-10 16:45:26 -
大家好，请问下，按照新分类上报的制剂，批准后，是否可视为已通过一致性评价？还是后续还要做一致性评价的？
视为通过一致性评价
六、按新注册分类后批准的仿制药和新注册分类申报批准上市的仿制药是否都视为通过一致性评价。
答：根据总局2015年第230号文规定，新注册分类实施后申报并批准上市的仿制药将是
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-10 16:44:56 -
各位老师，麻烦问一下如果原料药注册申报中想同时申报溶剂回收，如何做研究及工艺验证？
你先考虑下想怎么定回收次数，这个涉及到你要用多少批次的数据
豆儿
0赞
1回答
2022-11-10 16:44:42 -
请教FDA说明书中的initial u.s. approval 指的是什么日期？我查了一下，不是本品种的批准日期啊
应该是首次批准时 的版本的说明书，后续说明 会进行多次修改，有更新。
注册圈毛毛
0赞
5回答
2022-11-10 16:44:26 -
各位，请教下，制剂在中试前被告知原料药有变更（变更了其中的一个工艺过程），这意味着我此前采购的原料药要和变更后的原料药进行质量对比后才中试了？
变更的工艺过程需要具体评估吧
豆儿
0赞
9回答
2022-11-10 16:44:21 -
请问各位老师，法国或者意大利或西班牙这些国家的说明书可以在哪里下载？
https://www.torrinomedica.it/schede-farmaci/MICTASOL_BLEU/，这个网址，可以检索意大利的药品说明书和下载
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 16:43:45 -
中美双报，请教个问题：使用英文搭建2b期临床数据库，所有临床数据均用英文录入，但是NDA申报中文报告，请问这样做是否可行？ A：（月牙儿:）所有的文件都需要翻译成英文。原始记录没办法改变的话，递交给CDE的资料还是要翻译的。
数据集标签和变量标签；在临床总结报告等文件中出现的不良事件名称、合并用药名称、病史名称。数据库中各数据集的描述/标签和说明；数据集中各变量的描述/标签和衍生过程；涉及疗效指标的取值或编码列表。注释病例
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 16:43:32 -
大家好，请教一个问题啊，原料药发补还能打延期吗？延长路线4个月完不成补充
前没有延长答补时间的渠道
注册圈毛毛
0赞
6回答
2022-11-10 16:43:18
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
