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各位老师，最近已经受理的原料药登记，现收到关键起始物料的工艺变更通知，请问需要怎么办呢？工艺变更不会影响杂质谱
可以研究变更后原料，然后待发补时一起提交该部分研究资料。
豆儿
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2022-11-10 16:50:28 -
请问有群友做保健食品注册的吗？有对保健食品批文转让法规了解的老师吗？受让方需要具有哪些资质？对车间有什么特别要求吗？谢谢
有厂，符合生产要求，过了sc认证
豆儿
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2022-11-10 16:50:07 -
各位大神，请教个问题哈。生产企业可以接研发机构委托的检验方法开发吗？比如微生物
可以
豆儿
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2022-11-10 16:49:49 -
请问是不是省市场监督管理局可以申请GMP证书？
没有GMP证书这个事项了。
Big
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2022-11-10 16:49:38 -
请教一下，药品生产许可证是和药品上市申请一同申请还是分开申请呀？
分开申请，先申请生产许可证，再交上市申请
豆儿
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2022-11-10 16:49:23 -
请问一下，现在我们申报资料里面关于分析方法的部分，是不是还是需要按照药典格式去撰写啊。 能不能直接列个表，然后把我们的分析方法直接附在后面。 我们的分析方法都不是按照药典格式撰写的，如果非要按照药典格式写的话，工作量还不小呢
我们一直没有按药典格式写，只有标准是按药典格式写的
豆儿
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7回答
2022-11-10 16:49:03 -
请教群里的大神：假如是加速试验期间出现OOS，且与参比制剂情况一致，这种情况一般怎么处理？稳定性研究管理规程中的OOS管理一般怎么规定呢？
OOS给稳定性没有任何关系，这个环节的问题为无效OOS。超出这个环节的问题是产品本身的问题，为有效OOS 需要转入偏差调查，OOS是检测过程实验室偏差 走取样开始到检测结果结束。
aria
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2022-11-10 16:48:50 -
为什么做临床试验登记的时候，好多药物名字都是一些编号，而不是未来上市的具体名称？这种名称和注册临床时候能通过？
没核名，而且临床了又不一定上市。
Big
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2022-11-10 16:48:43 -
各位大佬，请教个问题：若国外药品在国内用于临床治疗，是不是必须经过上市申请获得进口批文才能销售使用啊？还是说只要有销售许可就可以了？
必须，要不然进口批文还有什么意义？
Big
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3回答
2022-11-10 16:47:55 -
各位老师，原料药在FDA备案登记但未在中国备案登记，做改良型新药申报IND是否会受理？受理后是否会进入审评序列？
应该可以 原料药资料随制剂一起报，一起交
豆儿
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4回答
2022-11-10 16:47:25
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