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各位，请教原研药适应症，使用人群扩大，仿制药可以按已上市临床变更补充申请属于A类，能否不做临床?需要什么药学研究吗？有操作过经验分享，谢谢
我觉得要是原研进来了，并且说明书增了新适应症，仿制药可以白嫖，要是原研没在国内上市，需要做临床
豆儿
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2022-11-10 16:54:01 -
关于CDE发布的《化学仿制药参比制剂目录（第四十六批）》（征求意见稿）”中《已发布化学仿制药参比制剂调出品种目录》中包含盐酸氨溴索吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，其调出情况说明为“经一致性评价专家委员会审议，拟调出参比制剂因不符合中国药典吸入制剂通则关于“吸入液体制剂应为无菌制剂”的要求，予以调出”。查阅欧洲药典对于吸入液体制剂的要求，是未要求无菌。难道以后欧盟上市的剂型为吸入制剂的原研产品均不可以作为参比制剂了吗？
按指导原则要求吸入溶液剂不需要做BE，他们最近在弄药管法实施条例，我们公司被邀了，我们提的意见就有这条，不能随意调出，不能你说是啥就是啥
豆儿
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2022-11-10 16:53:31 -
请教下大家，申报资料中的搅拌速度为160 rpm (110 – 210 rpm)，批记录中为162rpm，如果下次想做180rpm，算变更吗？
工艺规程是范围，在范围内不算
豆儿
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2022-11-10 16:53:10 -
请教各位老师，FDA药品注册收费法案PDUFA和GDUFA的区别，或者说适用范围是什么呀
前面那个是处方药，后面那个是仿制药
豆儿
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2022-11-10 16:52:53 -
原料药方法学验证的准确度试验，用对照品贮备液配制三个不同浓度的九个样品测回收可不可以，没有加样
含量？可以。有关，不建议。
豆儿
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2022-11-10 16:51:52 -
上市后化学药品变更生产场地的申请，这样的药品研制信息表里有很多就没必要填了，不适用，这交研制信息表怎么个填法，有人知道吗
我是不适用的就填不适用，表格整体还是不变
豆儿
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2022-11-10 16:51:36 -
企业发生重大变更是先把资料上报省局？省局在上报国家局？国家局审核批准后方可实施？
不是。直接报国家局，省局推责任还来不及，才不会管这个。
aria
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2022-11-10 16:51:13 -
请问大家我可以对CDE给到的模板（各个申请表）进行调整吗，提交变更申报资料时
你要CDE老师回答的话，那就是不能调整，你要我说，你可以微调整，一眼能看出来的那种就有点过分了。
豆儿
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2022-11-10 16:51:08 -
各位老师，请教一个问题：注射剂“如果每瓶/支的灌装量大于2.0ml，则为50L/批，如果灌装量不超过2.0ml，则为30L/批”是硬性的吗？创新药
你说的要求是来源于仿制药的法规：
Big
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2022-11-10 16:50:47 -
请问各位老师，原料药平台受理后，还需要寄送纸质资料吗？谢谢
不需要吧，CDE不用，中检院检验需要纸的
豆儿
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2022-11-10 16:50:46
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