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请问大家，国内规定，新药上市后可以受保护多久？出自哪个法规？
专利法
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:03:13 -
请教一下大家，有关物质进样精密度可接受质量标准是什么样？谢谢
给你待测物浓度有关系 4部9101里面有，自己去看一下。
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:02:49 -
请教各位老师，除了购买参比制剂外，哪里能找到参比制剂最新更新的说明书？（国内）
美国的话 dailymed 欧盟的话 EMA或HMA都可以，日本 PMDA。
Big
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3回答
2022-11-10 17:02:36 -
请问各位老师，注射剂临床批是否需要做无菌保证？这个有什么参考依据么？
临床批，你又不是工艺验证批，没必要吧
注册圈毛毛
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2回答
2022-11-10 17:02:35 -
请问老师，仿制药注册申报，药物警戒那块要怎么撰写，具体有模板吗？
在申办药品生产许可证时，要求企业需要药物警戒体系，质量管理体系这一块涉及到了药物警戒管理规程，所以我们这块是放的我们的药物警戒管理程序。
Big
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2022-11-10 17:01:57 -
求问，三类仿制药如果首家做完验证性临床获批，第二家或者后续还需要做临床吗，什么时候可以不做？
应该不用了。
Big
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17回答
2022-11-10 16:58:55 -
各位同仁，求助！请问原料药申报资料，生产工艺信息表：注册标准与放行标准一致的话，还需要列表对比吗？如果要，方法编号写什么？药典通则的编号吗
不用，直接说与注册标准一致即可，有不一致的，才把不一致的列出来
aria
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2022-11-10 16:57:46 -
请教下，创新药申报美国1期IND，原料和制剂的包材部分怎么写？只写明包装材料就可以了，还是需写明符合21CFR175-186？
只需要写明包装材料就可以了，如果是符合us标准的，也可以写上
豆儿
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8回答
2022-11-10 16:55:51 -
请教大家个问题，制剂报一致性评价时用的是状态“A”的原料药，但这个原料药是老产品19年直接转成A的，目前在CDE里还没有提交什么材料，原料药是不是需要按要求提交一套CTD资料？
原料没发生变更就不用
豆儿
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2022-11-10 16:54:47 -
主动撤回申报资料这种情况，有谁遇到过，需要给CDE公函吗？
跟老师联系好。然后直接发撤审公文。
Big
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5回答
2022-11-10 16:54:31
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