提交注册的时候工艺描述有没有必要和工艺规程完全一样？以前没这么搞啊

个人觉得是要保持一致的

老师们，现在临床试验申请是直接在CDE临床试验备案平台上传相关资料等着批件吗？还是说在上传资料前进行沟通交流会议？

沟通会议是可选项，胆子大直接申请等批件也行的。

同仁们，请教一下大家，杂质研究对中间体的要求，一般在多少限度以下，这个有没法规出处呀？

中间体的杂质限度没有法规要求，你只要能保证原料药的杂质满足ICH和药典要求就好。容易清除的杂质，在中间体的限度可以适当放松，不容易清除的，甚至要跟原料药里的限度相同

请教一下国药准字SJ是啥意思？比如甘精胰岛素注射液国药准字SJ20200023。

进口生物制品、 （杭州-RA-overseas） H代表化学药品     Z代表中成药     S代表生物制品     B代表保健药品     T代表体外化学诊断试剂     F代表药用

IND申报阶段对于包材相容性研究到什么程度啊？

交个稳定性研究的数据，承诺包材相容性试验在临床期间完成

请教各位老师，安瓿瓶的稳定性试验一般是放正置，倒置，还是平放？按照药品与玻璃容器形容性指导原则，好像要求是同时放正置和倒置，可以只放平放吗?因为我这个装的还挺满的，容器基本都能接触到

安瓿瓶没有倒置。西林瓶考察正置，倒置是为了考察药品跟胶塞的相容性。

请教一个问题，进口药品改变原产国产品的包装，对进口有影响吗？

你这是一次性进口还是批件进口？

原料药申报资料中，注册批和工艺验证批的批生产记录附哪些？工艺验证方案和报告都要附吗？

验证方案，报告，空白批记录。

请教一下，包材的密封性试验你们都放在哪个章节的？

各位老师，如何查询一个药品进口到中国的时间（不在上市目录集中）

这个只能根据蛛丝马迹去推吧。有些新药上市后RA自己都不知道啥时候正式进口的，你调通关单数据倒是有可能有记录