请问各位大神有没有变更过放行标准中某项目的检验方法？这种属于什么等级变更呢？这个放行标准在工艺信息表最后一个附件列出来了的

重大变更，要注册检验

请教大家个问题，非研发和生产企业，如果只搭建药品全生命周期管理的质量管理体系，研发和生产都委托其他企业做，自己成为MAH 可行吗？

按照药品上市许可持有人的定义和责任来看，是可以的，得是能够承担责任的企业。

各位老师，原料药申报主体发生变更，导致制剂不能申报，请问该怎么办，有相关的法规支持吗？

原料药主体变更，是指换生产地址，导致临床需要更新吗？如果是换个名字什么的，写个声明就好了。

请教一下各位老师，现在办理委托检验还需要上报市局和省局吗？

一般都要走备案。

这个通知件是指不批准的通知件吗？

很多是不批准件，但不一定全是。

我想问下各位老师ctd的格式问题，我知道这两个文件，一个是“模块一”要求，一个是区域性要求，那其他模块，是什么要求啊？我要写的药学资料，放在哪里啊？谢谢！

模块3。

想问下各位老师，对于BE临床样品参比制剂那些是获批后几年可以销毁？有法规出处吗？谢谢

GCP，Sponsor保存到批准，试验机构保存2年。具体看第21条和45条

请问国内已上市的参比采购没什么特别需要办的资质吧？

没有。

各位家人们，请问一下，哪位家人有委托加工协议的样版，能分享一下吗？

咨询下各位老师，CDE现在明确要求IND申报时必须有一批临床批次吗？

法规没有明确要求，不过需要明确下临床试制样品的生产地点是否与注册申报样品的地点是否一致。