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各位老师，请问原料药登记后，需要按照通知交药品注册检查检验用申报资料光盘吗？
这堆东西不是1.3.3和1.3.6吗？首次提交的时候放进去就行了。
Big
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2022-11-10 17:16:27 -
请问各位老师，哪个文件强制NDA需要使用E3的格式来着？
CSR。
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:16:19 -
请教一下，刚递交FDA api 注册文件，需要改车间和批量等信息，这个该怎么处理？
是做变更还是说纠错啊。
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:16:07 -
各位老师 原料药登记交完资料拿到登记号需要多久？
立刻，原料药受理完就出登记号了。
Big
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2022-11-10 17:15:56 -
申报资料可以反正面打印吗？
体例要求上是可以双面打印的
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:15:15 -
请问：项目在临床试验中，公司被兼并重组了。是完成临床试验后以新公司名称申报上市？还是怎样操作？
在DSUR中报告吧。
Big
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2022-11-10 17:14:30 -
各位老师好，请教下注册费用的问题，新药注册费如果先报临床试验申请交19.20，然后再报上市许可的费用是43.20-19.20吗？这样理解对不？
不是吧
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:13:53 -
有哪位大神能说一下新药的专利有无到期在哪里查询呢？
查FDA橙皮书获取专利信息：
Big
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2022-11-10 17:13:30 -
各位老师，给CDE寄去的公文，大概需要多久才能有反馈呢？有老师遇到过吗？
一个月左右
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:13:02 -
现在大家提交资料时，生产许可证还在模块一中放吗？内部核查的意思是不是就不用提交了？
我们还交 。
Big
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2022-11-10 17:12:55
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
