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注射剂里面，注射用水算不算辅料？如果申报变更生产地址，注射用水，均为双方厂家自制，那么算不算变更辅料？
注射用水算辅料，两边注射用水都符合中国药典注射用水标准的话，个人觉得不算变更辅料。
注册圈柒柒
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2025-11-25 15:51:36 -
国内原料药可以采用复验期么？还是只能用有效期？有没有法规规定？
目前国内原料药只能用有效期，没有明确的法规规定。
国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号）中明确：
“化学原料药批准通知书中载明登记号、化学原料药名称、注册标准编
注册圈柒柒
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2025-11-18 11:15:44 -
关于5.2的注册申报路径，第二种（BE+申请上市）和第三种情况（申请IND+临床试验）如何判断？
需要根据该品种剂型与给药途径、原研药在国内的上市情况和药物特性等信息进行综合评估。
注册圈柒柒
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2025-11-18 11:15:08 -
新药化学原料药要送中检院，包装形式（最小包装数量等）有没有什么特别要求？涉及微生物限度、细菌内毒素检查的，这两项是否单独分装检验用量？
我们目前送去的产品，对这两项检查都是单独分装的。
注册圈柒柒
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2025-11-18 11:14:30 -
上一句说“如果没有数据证明剂量比例关系，则应开展申报规格中最高及最低规格的生物等效性试验。”后一句说“对于在申报规格范围内，随着剂量增加，当 AUC 和/或 Cmax 的增幅高于剂量增加比例时，一般应以最高规格进行 BE 研究”，这两句不是矛盾了吗？
这里说的是三种情兑：呈比例增加，呈非比例增加，无相关数据。前两者有明确的数据，而第三种因为无法确定是否呈比例增加，所以高低规格都要做。
注册圈柒柒
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2025-11-18 11:14:11 -
IND申报资料里，需要放稳定性报告么？我们在正文里已经写了稳定性数据了。
我们提交的时候没有放，只给了数据。
注册圈柒柒
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2025-11-18 11:13:48 -
创新药申请临床对样品的要求是哪个法规支持呢？只有小试三批的可以吗？
必须有一批具有代表性，如毒理批，临床批。《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》中关于样品试制的一般要求，“在申报I期临床试验时，在拟定的临床样品制备地点至少完成1批样品的制备。”
注册圈柒柒
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2025-11-18 11:13:28 -
已入组人数和实际入组总人数，有什么区别？
按实际入组的人数是最终试验完成需要写的。因为很有可能在试验过程中增加入组人数。
注册圈柒柒
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2025-11-18 11:13:09 -
对于1.8.1.1研发期间安全性更新报告，中国eCTD申报的时候要交以往的DSUR吗？
不用交。
注册圈柒柒
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2025-11-18 11:12:50 -
申请人之窗的法人变更怎么操作？
ukey和政务服务门户系统先变更，然后从药物业务应用系统用账号密码进入申请人之窗自动变更。
注册圈柒柒
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2025-11-18 11:12:27
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
