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我公司欲开发一个品种，为缓释片剂，目前国外仅印度上市了该缓释片，但是查不到任何相关的信息，安全有效性数据查不到。其原研为日本上市的普通片剂，请问，我们开发的缓释片注册分类应属于2类（改良型新药）吗？还是仿制印度的仿制药？印度不在ICH成员国里，可以作为参比制剂吗？
好像参比只来自欧美日和以色列吧，印度？不清楚
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2022-11-10 17:22:47 -
大家好，请问下生物制品的临床用安慰剂，是否要在模块3制剂章节提供描述？跟制剂产品一样按工艺规程进行批生产？是否需要稳定性数据？谢谢。
需要。
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2022-11-10 17:21:40 -
原辅包LOA模板的出处有人记得么？就是那个授权XXX使用我的XXX的那份LOA出处。
146号文里有。
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2022-11-10 17:20:47 -
各位老师：PubChem查到LD50 的值，可以推算残留溶剂合理的残留限度吗？就是我们想加二硫苏糖醇做产品的还原剂，加入了后期也会去除，但是应该对它的残留定个限度吧。二硫苏糖醇算产品工艺里用到的溶剂，用来做还原剂，不是产品。
有LD50的数据能算残留限度，PDE=LD50* （体重/2000），欧洲体重采用70 亚洲50，你们取94mg/kg那个算就是了，选最严的。
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2022-11-10 17:19:44 -
大家好，有谁写过一致性现场核查申请报告，和自查报告是一回事吗？
和自查报告不是一回事。
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2022-11-10 17:18:46 -
请教一下，在国家局的注册申报系统如果要补正申请表是直接在原申请表基础上再次申请还是重新新建一个申请表？就是需要补正申请表不知道该如何操作，受理老师电话打不通。
A：（郭星星:）以前软件的话是直接创建新的重新交。你现在还能撤回申请吗？撤回重新创建就行了。
受理号都有了怎么再改申请表？NMPA系统上受理号和申请表是一一对应的，可以用核对码查进度。
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2022-11-10 17:18:33 -
请教个问题，制剂公司，外购原料药，在制剂放行检测的时候用的从供应商那购买的原料药，以官方对照品做标定以后，作为工作对照品。这种情况下，这个工作对照品需要做四大光谱解析吗？原料药DMF里有四大光谱数据，但是用的样品并不是我们购买的批次。
对照品按1000块100mg算，10g是10w块，试剂公司打点折5W，算4个复杂杂质，20W的杂质备案成本。我知道有家公司做的27步合成API，2W美刀1mg的成品，要交100g，再算上同样复杂的杂质
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2022-11-10 17:18:00 -
这个说的是杂质这些吗 非国家标准的要提交什么资料？
中检院的那个规范附件3。
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2022-11-10 17:17:21 -
有没有国内兽药制剂注册的老师，可溶性粉、预混剂、粉剂的注册相关的都可，咨询下注册的相关要求？工艺开发都研究哪些条件？处方研究的话，对原辅料的相容性都做什么试验呢？
需要根据剂型特点进行处方工艺开发，原辅料相容性研究可以参照制剂研究的指导原则。
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2022-11-10 17:16:46 -
2020.07.01以后有报过CDE重大变更的补充申请的老师吗？基线资料必须交吗？
不是必须。
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2022-11-10 17:16:33
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
