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各位老师，原研药制剂中加入最终除去的溶剂，为什么这个溶剂不写在它的处方里呢？
需要在处方中体现，并备注最终会被工艺去除。
aria
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2022-11-10 17:42:42 -
请教大家下~新药的研究也需要跟对照药品进行对比研究吗？了解得伙伴辛苦帮忙解答下
一类二类？三类四类是需要跟参比对比研究的
aria
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2022-11-10 17:39:17 -
各位，请教一下，过量投料一般是指的原料药吗？超过100%就属于过量投料吗？对于挥发性辅料投料比参比制剂多投点，控制在105%以内这种算不算过量投料，符不符合规定呢？
过量投料是指的原料药，没有规定辅料一定要与参比制剂一致，控制在105%以内这种算不算过量投料，如果是原料，就是过量投料
aria
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2022-11-10 17:38:27 -
请教一下各位老师，如何查找一个原料药的专利期
全面检索，有原研的化合物、晶型盐型、工艺专利；工艺、晶型还有非原研厂家的。分析完了后，你才能确定。
aria
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2022-11-10 17:36:52 -
大家好，请教个问题，群里有做欧美注册的吗？我们有个注射液准备报欧洲，做配伍实验需要用到氯化钠注射液，请问这个注射液只需购买符合EP标准就可以吗？还是必须买在注册国上市的？谢谢！
注射剂的不大清楚。按一般理解，应该是要上市的吧，不然实际用的时候那边市场也买不到啊
aria
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2022-11-10 17:35:45 -
请教个问题哈，一个品种未过一致性评价，选择增加规格，对增加规格的品种进行一致性评价，那请教增加规格和一致性评价可以同时申报吗
按一致性研究，增的规格处方工艺与原规格不一样，BE要重做
aria
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2022-11-10 17:32:02 -
您好，各位老师！请问对于目前保健品中维生素D3和K2（mk-7）已有的化学成分，非临床药毒理、及临床安评都有现有文献资料，并且D3已有上市药品，但K2（mk-7）国内外均无上市药品。我们想把这两个成分复合做成一个药。请问是按最新注册分类1类注册吗，然后非临床部分是否不用做安全性这块，I期是否也可以与审评中心交流是否需要开展。
实际上国外有维生素D3+维生素K2的复合保健品上市。
Big
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2022-11-10 17:28:10 -
老师们 关于CDE要求的药用辅料这块，用的都是药典收录的辅料 ，简单的无机盐类，还需要做分析方法验证么？
我看了看9099分析方法确认指导原则，和验证概念不冲突，药典通用的检测方法还可以确认豁免。
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:27:17 -
请教一个问题呢？生物制品的分类是怎么来分的呢？看CDE受审目录里相同的肽类产品有企业按化学仿制申报，有按治疗用生物制品申报，比较疑惑，谢谢大家。
听说小分子多肽按化学申报，大分子按生物制品申报，我也没见过官方文件，同问
注册圈毛毛
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2022-11-10 17:27:01 -
各位老师，请教一下：进口注册制剂，技术研究不太符合国家局要求，现在想做补充研究。补充研究在国内研究机构做可以吗？
需要申请人的授权委托声明。
注册圈毛毛
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1回答
2022-11-10 17:26:22
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