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各位老师好，我请教下，报产成品3批（上市规模），是否需要送检呢？谢谢！
送中检院检验，可以前置检验
aria
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2022-11-10 18:07:53 -
大家好，有个问题咨询一下，我有个品种原料药检测出十八种元素杂质，最大的有100ppm~总量有300多ppm。按照PDE和日剂量计算的限度，每个元素都符合限度要求。如果申报是否有问题？
没超过限度就可以报，没超过30%PDE就可以不作为常规检测项。超过的话就要作为放行检测项
aria
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2022-11-10 18:06:23 -
咨询大家个问题，如果我申报一个颗粒剂产品的两个规格，只是装量的差异。现在是发两个批文，还是发一个批文的两个规格？
应该是发两个批文了
aria
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2022-11-10 18:04:42 -
请教个问题，用于滴眼液的原料药，需要检查细菌内毒素吗？
肯定检查
aria
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2022-11-10 18:02:26 -
老师们好，请教一个问题。5.1类药品，提交的临床申请资料中含3个适应症，并已经获得了临床试验通知书。但是，国外厂家近期在本国增加了第四个适应症，并在本国获批。请问，在中国可以进行第四个适应症的III临床试验吗？药监局会承认该适应症吗？如果不可以，该第四个适应症想在中国获批，或者上市申请时想包括四种适应症的话，应该怎么操作呢？谢谢！
上市可以直接申请四个吖，但是你想要临床需要额外申请。上市申请有数据就行，临床是为了在中国进行临床试验而提交的申请
aria
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2022-11-10 17:59:55 -
想咨询下各位老师，前置检验样品办理一次性进口批件，是向省局申请吗
国家局
aria
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2022-11-10 17:59:02 -
想问大家现在申报3类的药品，关于是否免临床，大家是否有经验可以分享下呢
看情况，之前好像都是先做完pk，报上去，如果要做临床，给发临床批件，继续搞，现在不知道有变化没
aria
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2022-11-10 17:57:01 -
请教大家，除了药智，还有查药品说明书比较全的数据库吗？
药融云
aria
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2022-11-10 17:54:59 -
请问：某注射液产品浓度相同，装量不同，适应症一样。原研在国外上市1.2.3共3个装量，在国内进口1.3这2个装量。请问国内仿制1.2这2个装量，2这个装量按照3类申报还是按照4类申报？
4
aria
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2022-11-10 17:51:53 -
请教一下各位老师，申报制剂时候，原料药供应商可以写两个吗？
当然可以啊！你工艺验证和质量研究做充分就可以
aria
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2022-11-10 17:45:45
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