-
遇到一个问题，再注册方面的，也涉及年报，想知道年报里面体不体现非关键辅料的供应商变更，要体现的话，需不需要在年报后附上新增供应商的资质？请问有老师能帮忙指导一下吗？比如，该产品的辅料有乳糖、蔗糖，我新增了乳糖的生产商以及该生产商的经销商，也新增了蔗糖原合格生产商的经销商，是否需要将这些变更都体现到年度报告中？若要体现，是否仅描述一下即可，不用提供相关附件（比如这些供应商的资质等）？
你对于非关键辅料供应商变更的评级以及是否需要年度报告，需要给出明确结论，就不用纠结了。新的药品注册管理办法都让你列事项清单，你在清单明确是否年报，不就可以了吗？
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-11 09:49:11 -
国标下载，有个网址，谁记得？
http://www.bzmfxz.com/search.aspx?searchtype=0&Keyword=24218
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-11 09:48:58 -
请问大家一个问题，现在申报资料要求必须交元素杂质评估报告吗？
基本上都会要求元素杂质风险评估。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-11 09:48:39 -
上次哪位群友问备案信息在哪里查询，今天在用，就截图了
老师，这个网站上只能查询药品（制剂）的备案信息，原料药的备案信息在哪里查询呢？
注册圈毛毛
0赞
2回答
2022-11-11 09:48:22 -
请教各位，购买进口原料药具体是什么流程？
登记与否？
注册圈毛毛
0赞
4回答
2022-11-11 09:44:56 -
研制现场核查在受理前，大家知道这是什么情况吗？
二次提交？
注册圈毛毛
0赞
5回答
2022-11-11 09:44:26 -
问大家一个问题啊，工艺验证批次可以用作临床使用吗？
可以，其实中试批次就可以用于临床了
aria
0赞
3回答
2022-11-11 09:44:06 -
请问各位老师，前置注册检验后，CFDI就不来核查了么，只有省局来GMP检查？CFDI不来只有省局来的GMP检查，只能进行静态的GMP，不会有动态的GMP检查？ 我上面说的两个逻辑对么？我怀疑经理说的不对
静态检查，机率不高，最好是做好动态的准备。
aria
0赞
6回答
2022-11-11 09:42:32 -
大家好，请教一个问题：原料药当时报的早，所以研发机构持有了。现在持有人公司名称变更删去股份两个字，地址也变更了。生产企业不变。现在有途径可以变更吗？另外申请变更会不会不允许我们研发机构持有了？
不会。可以变更，只是名词文字变更应该还是比较容易。
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-11 09:28:19 -
大家好！一个遗留品种原料药发补让补充一个金属元素的研究，但是我们申报批和核查批样品都过期了，能否用于金属元素残留这种基本不受过期影响的项目检测？？？总不能为了这一个检测重做三批吧，成本好高。
可以啊，元素杂质又不能合成，只能引入。不会变多的，除非你的包装容器是金属的，会浸出到原料药里。除非你的原料药是金属耦合的那种。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-11 09:26:28
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
