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各位老师，中检院有对照品，但由于用量较大，可以用中检院对照品标定工作对照品用于质量研究吗？
可以。
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:59:03 -
各位老师，请教个问题哈，参比制剂是必须要通过一次性进口进来的么？ A：（文武大人:）少量可以直接购买吧。大量可能需要一次性进口，因为通关时需要进口通关单，进口通关单需要一次性进口批件办理。
国内已上市的参比制剂不用。国内未上市的你需要清关，没有一次性批件无法过海关。
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:58:49 -
这是模块一的内容，模块一、模块二和模块三的目录都要提供吗？本身都是模块一的内容，模块一的目录咋提供呢？
1.1是从模块一到模块五的目录，粒度参考相应指南进行控制。自索引是可以达成的，实操试试就知道了。
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:58:34 -
请教各位前辈，制剂质量标准的类别那块应该怎么写呀？有什么依据么？看了一些批了的标准，有写具体适应症的，有写同***原料标准的，也有写药理机制的
药典委《国家药品标准（化学药品）正文各论编写细则》2013年版，制剂部分最后几页，直接抄同品种原料药/制剂已批准国家标准是最方便的
aria
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2022-11-11 09:58:06 -
请问各位老师，我们公司要做一个注射剂一致性评价，但同时想增加两个规格，这怎么申报？
这个两个规格是已有批文的么？还是说就是增加原研或参比制剂已有的规格？
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:58:05 -
近期，有谁在国家局网上办事大厅，申报过再注册？ 有些资料要求不清楚，如下： 1） 年度报告，对于原料药是否适用？如果是，该年度报告是什么报告。 2）工作总结报告是什么报告？ 3）相关工作资料和证明文件是指什么资料？ 4）资料清单中，不适用的资料，如何回复解释？
不适用就是不适用，我5.1申报了一个再注册 批件已经下来了，相关总结报告就是 生产多少批次销售了多少批附三批销售发票 年度报告省局是有模板的 可以找省局要 相关工作资料可以是最近生产批次的批记录 证明
aria
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2022-11-11 09:57:04 -
大家好！原料药年报怎么写？有格式、内容要求么？
56号文。附件4：药用原辅料、药包材年度报告基本要求。
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:56:53 -
请教下！如果我按三类报的仿制药，审评期间原研进口了，可以申请改为四类吗，这样就不用做验证性临床了吧？
那你是撤回重报？
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:53:01 -
各位亲们，我想问下：API生产商由自己生产变成为CMO委托生产，这种变更是属于变更制剂所用原料药的供应商还是变更生产场地呢？
变更前API是在制剂里面一起交的？
aria
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2022-11-11 09:52:02 -
请问各位老师，这个KIT是个啥剂型？
组合包吧，比如kit里有包含药物，也有和药物配套的器械，注射器，穿刺针、导管之类的。
注册圈毛毛
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2022-11-11 09:49:33
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