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想请教下各位老师，目前新药注册相比于仿制药注册前景怎么样呀？
新药时间跨度太大，不适合新手攒经验，不是大厂你进去会发现几年啥都没干。仿制药适合入行，而且仿制药对新手友好一点。
注册圈毛毛
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7回答
2022-11-11 10:08:11 -
各位老师，问个问题：原料是单独审评的，状态为I，那么用这个原料做的制剂，制剂研究过程中用到的工作对照品，是来源于原料药研究时结构确证和标定的，那么制剂资料需要提交这部分对照品结构确证和标定的资料吗
需要
aria
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1回答
2022-11-11 10:06:29 -
老师们，给CDE发公文是直接邮寄到建国路128号吗？
是的，可以同时给项管老师发邮件。
注册圈毛毛
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5回答
2022-11-11 10:06:13 -
请教各位老师，普通制剂3、4类申报资料模块一，1.8.2其他潜在的严重安全性风险信息及1.8.3风险管理计划（RMP）需要写吗？
保留编号及标题，写明不适用。
注册圈柒柒
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2022-11-11 10:05:29 -
请教下，API 在登记阶段，有无法规说，一个API 登记号只能关联一个制剂？谢谢！比如API 独立登记，一个API 供应多个制剂厂家？
没遇到你这个情况，但肯定不可能只能关联一个制剂应该是你关联一个制剂，你的状态变成A，然后其他的制剂又可以关联你
aria
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2022-11-11 10:05:29 -
各位下午好，现在有一问题想要请教一下，在研药物名称与参比制剂公告药品通用名称不一致，现在需要申请一次性进口，是不是需要修改为名称一致，才可以申请？
在研药物名称？
注册圈毛毛
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3回答
2022-11-11 10:04:38 -
向各位老师请教一个问题： 拟申请上市品种有两种规格，每种规格有两种包装（铝塑泡罩和聚乙烯瓶），送检的时候只需要两种规格一种包装，还是两种包装都得送。包装规格是一致的，都是30片/瓶（盒）
都送
aria
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2022-11-11 10:03:35 -
各位老师吗，注册检验过程中发现一个项目没有写供试品溶液配制方法，检验所老师说这个项目只能不做了，可以有什么补救办法吗？比如出个公文说明一下，不知道中检院能不能接受
如果你们项目有在符合GMP的QC实验室检测的，拿质量部QA下发的检验操作SOP复印件加盖公章，再写一个公文
aria
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2022-11-11 10:01:27 -
请问一下，原料药什么情况下需要检查“微生物限度”？还是所有的非无菌原料药都需要检测“微生物限度”？
看药典通则。
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:00:44 -
各位老师，请教一下。CDE沟通会需要准备参会人简历吗？还是简单的列表说明姓名职位，学历即可？
不用准备参会人的简历，直接在申请人之窗按照里面要求填写的填下信息就可以。
注册圈毛毛
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3回答
2022-11-11 09:59:47
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
