请教各位老师，澳门药监局的网站在哪里找的到啊？

https://www.gsasc.gov.mo/cs 是不是这个，澳门药品监管好像是放在社会文化司下面的。

各位老师，问个比较low的问题：1.注册标准属于法定标准吗？2.原料药的注册标准，制剂企业需要用它的方法来做入厂检验时，需要做什么实验（方法确认？方法转移）？？如果做方法转移的话可以和原料出厂COA上面的结果作对比吗？

方法转移的方式 ：方法确认或者方法验证，确认的方式 不限可以采用验证里面的指标 也可以根据变化的内容设计对比实验室，验证的方式9101 ，搞不清楚了，前面的问题回答不了

大家申请一次性进口批件的时候，除了申请表、申请人登记证明文件、申请报告和国外获准上市证明材料外，还需要提供一个使用计划的详表（具体用途用量分解的详表）吗？

列表就行。

请问大家有知道一致性评价标识印在标签小盒有什么尺寸限制或要求吗？

大家好，想问一下，生产上滤芯重复使用次数的变更属于什么变更？是中等变更吗？

哪个滤芯？

我们申报仿制原料药，模块一里面提到的这几个表，是填CDE“模板下载”里面的一致性评价表吗？其他地方也没见此类型的表？

应该是2019年CDE发布的关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知里的几个附件：

想请问下大家当一个原料药在国内CDE网站中的审评状态变为“A”时，国家局还会印发任何书面的批件通知或电子通知给生产企业吗？

2019 年 第 56 号国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告：

请问下各位老师，中检院发文里要求，申请人在上市申请批准前，如涉及质量标准中无相应国家标准物质的，应进行备案工作。这个强制吗？项目中涉及中检院没有的标准品，都需要备案吗？

应该都是需要的，这个是新药品注册管理办法的配套文件。

大家好，请教个关于原料药的登记号的问题： 原料药有不同晶型，1. 可以按照晶型申请两个登记号吗？ 2. 如果晶型A已经在CDE登记（登记名称并没有注明晶型），可以在已递交的申报资料里，追加新的晶型吗？ 如果可以，该怎么操作？

1）一个登记号只有一个注册标准。你注册标准规定了红外或熔点等鉴定项，晶型不一样，追加这个晶型是否不合格。 2）后期任何工艺变更都触及关键质量属性（晶型）的问题，会导致为重大变更。 3）可以把晶型名

请教下各位，我们调研了在国内上市的品种，这个品种和原研剂型，规格都不一样，现在在国内进行药学一致性评价；也没发现明确的参比制剂信息，这是咋回事？

剂型也不一样的么？