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中试三批指哪三批呢？分别用于干什么呢
是三报三批吗？
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:23:04 -
请教各位老师，辅料的CEP如何申请？有指导原则吗？
CEP申请流程是：企业提出申请——EDQM确认（如有缺陷需要企业补充资料）——EDQM评估员评估（如有必要进行现场检查或需要补充资料）——授予CEP证书或拒绝CEP证书
整个申请流程大概需要15
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:21:35 -
各位老师，请问申报的批量的样品没有了的话，抽样时可以用大一点批量的样品吗？比如工艺验证是38kg的，申报的工艺描述也是38kg的，但是我们也有验证100kg的。这样可以用100kg的样品来抽样吗？
你们验证了100kg为啥不申报大的呢？
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:21:07 -
各位老师，模块1.3.8 证明性文件中，如果已备案的原辅包是不是只要提交使用授权书就行啊？
采购合同，发票。
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:20:37 -
老师们 薄荷脑作为辅料必须要登记吗？还是说可以是制剂选用未登记的辅料的形式？
你的判断是什么？
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:20:23 -
各位老师，我们有一申报项目，补正了，这是啥意思啊？ 请确认申请表其他特别申明事项、第5项：
让你确认是否是处方药。
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:19:55 -
各位，请问一下，在国内做BE试验，但是用于其它国家的申报，需要做BE备案的么？
不备案能在国内进行试验么？
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:17:23 -
问下各位老师哦~ 国内对于安全药理学实验的要求是什么~是不是还是遵循14年的药物安全药理学研究技术指导原则这份指南
两个都可以参考，如有不一致的，按照ICH的执行，ICHS7人用药品安全药理学试验指导原则。
aria
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2022-11-11 10:16:29 -
请问各位老师“中国有关于首仿药时长保护期相关的法规”？
前面出过一个征求意见稿，还没有落地，中国版专利链接制度。
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:16:23 -
临床批件需要3年内实施，目前第一例入组，签署知情同意，完成伦理审查，临床试验登记哪个算是实施啊？
签知情同意，在CDE的一般问题回复里面有个问题的回复。
注册圈毛毛
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3回答
2022-11-11 10:15:20
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