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各位老师，想问一下公司原定有关物质标准采用相对响应因子计算，申报资料中药典格式的质量标准需要将其转换为校正因子吗？采用USP方法自己延长了梯度（不影响已知杂质的保留时间），计算得到的校正因子和药典有出入的话，自己的标准中用哪组值比较合适呢？
自己做验证，用验证的数据
aria
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16回答
2022-11-11 10:37:58 -
请教各位老师，去年做检测按2015版药典做的，今年提交的话，需要按2020版重新检测吗？
应适用新药典。
注册圈毛毛
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1回答
2022-11-11 10:37:49 -
各位好！制剂申报资料是不是必须提交原料药部分？
是的，原料药如果有关联审评过 可以直接引用，没有的话，需要原料药供应商提供API的注册资料。
注册圈毛毛
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4回答
2022-11-11 10:37:33 -
向各位老师评价一下，有没有指导原则或其他规定之类的规定杂质或主成分拖尾因子的？
药典里应该就有规定吧！你们是气相还是液相，看看对应的通则。
注册圈毛毛
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1回答
2022-11-11 10:30:40 -
各位老师好，想咨询个问题，我们有个仿制药产品，申报参比制剂没有通过审议，跟国家局沟通说属于存疑品种 ，这种情况申报有影响吗，能否申报？
参比制剂都没通过？那BE等效咋做？
注册圈毛毛
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22回答
2022-11-11 10:30:09 -
请教一下各位老师，像这种质量提升不视为一致性评价批准的，有什么政策红利吗？
红利就是 “可予以受理”
aria
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5回答
2022-11-11 10:28:57 -
各位老师，请教一下，这个签字授权书是必须要公证的
这是哪部分资料？国外厂商委托境内代理人的授权书？
注册圈毛毛
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11回答
2022-11-11 10:27:09 -
各位老师，有在江苏省局办理过参比制剂一次性进口的吗？国外说明书需要全文翻译不？我们有个品种FDA说明书几十页，只翻译关键信息可不可以？
能附就附。
注册圈毛毛
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5回答
2022-11-11 10:25:12 -
IND申请必须用ctd格式么？
CTD不是已经开始强制实施了吗？2018年2月1日起，模块二三四五开始强制实施CTD格式，2020年7月1日开始，模块一开始强制实施CTD格式。
注册圈毛毛
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7回答
2022-11-11 10:24:29 -
各位老师，想请教一下，（1）预BE试验的样品是否必须在GMP认证的车间下进行呢？（2）预BE试验的样品对批量有什么要求？
我的理解，预BE主要是指导工艺开发的，对批量应该是没要求的，主要取决于你在这个批量下做成的预BE对你最终的批量指导意义。对于第一个问题，预BE也是要过伦理的，在非GMP条件下做的话，微限能符合要求么？
aria
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10回答
2022-11-11 10:24:18
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