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为啥打印不了啊？IE11，设了信任
安全权限调整到最低，一直到弹出安装个小插件：
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:45:58 -
请问使用的进口辅料，由于仪器设备限制，可以采用中国药典检验，不用进口注册标准吗？
是你们拟定的内控标准，由你们自行决定。
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:45:20 -
请教下，2类新药目前还有市场独占期/保护期这一说吗？
如果有个和你一样的2类新药，在你批之前受理的，那后面也会正常批吧？
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:44:55 -
请问现在大家的制剂项目，辅料的方法学，都有做吗？
辅料的方法学现在是必做的吧，不过一般都是药典方法，不做。
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:44:00 -
有小伙伴寻找可以做美国制剂国内注册CRO公司，能做的伙伴可以留言推荐！
Chemwerth。
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:43:46 -
请教，一普通速释制剂，拟由普通片变更为薄膜包衣。所用薄膜包衣预混剂为普通常用配方，且用量变更范围在中等变更范围内；变更前后溶出无变化（f2＞50%），无新增杂质且杂质限度不变，变更前后质量和稳定性无明显变化。 请问，这样是否可变更分类归结为中等变更，走备案程序？
处方和工艺都变了，应该得是重大了。
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:43:24 -
各位大神，这个怎么理解呢？
配制对照B溶液：取XX系统适应性标准品5毫克（含XX杂质G），用5毫升水溶解。
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:41:52 -
请教大家个问题，境内上市的改良型新药，能不能作为参比制剂啊？
符合遴选要求的话可以自己提出申请以它作为参比制剂，看看国家局批不 ？
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:40:57 -
各位老师，CFDI药品注册现场核查是否需要现场核查抽样一栏为“否”是否是静态检查？有遇到过的老师吗？
只是不抽样，不代表不动态，静态动态核查通知会说明。
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:39:59 -
最近哪位老师在新系统上交过Pre-IND会议申请呢？《沟通交流会议申请表》和《沟通交流会议资料》通过哪个位置提交呢?谢谢! 我看新系统里比如交流问题是单个提交的呢。
我前一段申请是在里面随便选一个，我选的药学项下放进去的，你把资料命名清楚就可以了。因为这个新的系统你没有专门放会议申请表和会议资料的地方了。项目管理员没有提出不合理的地方。
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:39:45
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
