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大家遇到过这种情况没有，原研在国内卖，但是参比目录里说没进口的，二十一批说进口了，三十二批说没进口，是不是参比还是得用国外在售的，但是注册分类还是4类啊
不是这个意思，最后确定的可以作为参比制剂的是欧盟上市的，
aria
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2022-11-11 11:08:37 -
大家好，生物制品原液如果有效期只有一个月是否可以只做长期稳定性不进行加速稳定性研究？
据我所知，还是需要按照指导原则和ICH要求来，不过你这个取样时间点，应该是要有特殊的。例如，按小时，天，等等
aria
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2022-11-11 11:05:40 -
各位老师，请问下，我们现在想报推荐参比，但是境外持证商已经更换成新的了，和我们用的已经不一样了，这种情况报原来的持证商还可以接受吗，还是两个持证商都报呢？
1、2类可以国外未批准在中国直接报，5类要出已上市的COPP，中国生产的，已在境外上市，也可以按5类报。
aria
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2022-11-11 11:02:51 -
请教下各位老师~现在报中国的方法学验证，提供的典型图谱还是全套图谱呢？
全套
aria
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2022-11-11 11:02:09 -
想请教下，怎么查辅料在日本的最大日用量呢?
CDE辅料数据库有美国和日本辅料不同给药途径的最大用量。不过很久没更新，用还是可以用的。
aria
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2022-11-11 11:00:25 -
正在进行稳定性试验？我觉得从指导原则上看是同意放宽条件的，只要数据无异常，@成都-注册 是得好好设计。
不合理
aria
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2022-11-11 10:56:35 -
模块1.9上市后研究，我们IND申报阶段肯定是不涉及，那这个章节的封面都体现不适用么？
封面可以只留申请人相关信息，第二页写标题，下面写不适用。
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:56:25 -
请教一个问题：申报资料中，对照品购买非法定的来源，是否必须提供制备工艺？
对于其他来源的外购对照品或者自制对照品，应提供相应的来源证明材料（或制备工艺、检验报告）；可提供来源证明。
注册圈毛毛
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2022-11-11 10:56:05 -
有谁家经历过GMP符合性检查？都查啥？怎么查？可以简单介绍一下经验么？
跟以前GMP认证一样。
注册圈毛毛
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15回答
2022-11-11 10:55:51 -
请教已上市制剂成品 放宽贮藏条件的补充申请有成功的案例吗？能分享一下吗，如，由阴凉处存放变更为常温存放
其实这算变更质量标准吧
aria
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12回答
2022-11-11 10:46:16
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