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请问大家按照M4格式申请上市注册，3.2.R区域性信息部分都放哪些内容啊？还是写不适用？
珠海-联邦-质量-注册：3.2.R.1工艺验证
3.2.R.2批记录
3.2.R.3分析方法验证报告
3.2.R.4稳定性图谱
3.2.R.5可比性方案
3.2.R.6其他
（图谱编号是3
aria
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2022-11-11 11:32:11 -
想请问下群里的老师们，想撤回正在单独审评的原料药，是直接在CDE原料药登记平台上操作“申请注销”，还是说需要给CDE邮寄撤回审评的申请表呢？
撤回单独审评的原料药的理由先想清楚，先打电话CDE，与老师沟通，再以公文形式向CDE提交撤销申请表
aria
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2022-11-11 11:30:40 -
各位老师好，请问现在注册现场核查新药生产1批，仿制药生产3批吗？
前几年现场都要求三批的，现在好像一批也可以
aria
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2022-11-11 11:29:58 -
请教个问题，原料药是不是没有办法在申请人之窗里面查询主审人和进度的，是只有制剂可以吗？
查不到主审老师或许就没有安排，需要沟通.
aria
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2022-11-11 11:28:37 -
这来源于注册管理办法（修订稿）。药品注册管理办法（2020年令第27号公布）法条中有没有这句话，现在研究机构是不要求建立研究质量体系吗？
B证申请时就需要查质量体系
aria
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2022-11-11 11:27:38 -
各位老师，境内生产药品补充申请注册检验样品是由省局抽样还是自行送样？
凭补充申请注册检验通知书咯，一般都是通知省局的，不过省局会让市市场监督局药品科来抽样的
aria
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2022-11-11 11:23:35 -
麻烦问一下，申请前置检验时资料都能定稿吗？
受理之前都可以申请前置检验，给省所的技术资料最好跟你们要报给CDE的一样，特别是质量标准，包括分析方法。
aria
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2022-11-11 11:22:50 -
CTD还有M2？申报资料是M4 M2是什么？
申报资料是M1-M5
aria
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2022-11-11 11:21:35 -
各位老师好！咨询个问题：申报临床的药学研究部分，原料部分没有放大，用实验室合成的，可以不？
从行业发展的角度，我支持答“可以”。
aria
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2022-11-11 11:16:16 -
各位老师，请教个问题：怎么知道国内上市的某个药是不是原研地产化？选用地产化原研作参比属于3类还是4类？
应该是看生产地址
aria
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7回答
2022-11-11 11:13:37
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
