-
兽药中的含中草药怎么理解？如果我的产品里面有中草药成分（跟供应商购买的）那么在申请GMP时候要不要选那个“含中草药”？
这个是含中药提取物。和单纯含中草药不是一个概念。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-11 11:46:55 -
各位老师，刚接触国内注册，想请教一下，目前制剂申报4类仿制药，按照ICH M4来准备CTD，原料药关联DMF，制剂厂家自身对于原料药的控制信息需不需要放到CTD里头呢（包括原料药质量标准、分析方法、方法学验证等内容）？如果需要的话，具体放在哪个章节呢，M4的P部分好像没有看到有专门描述这块内容的地方
需要放，P.4。可选择只放验证结论表，验证报告或者作为附件，或者索性“参见关联API申报资料S.4”。我们两种都试过，CDE都没提什么。
注册圈毛毛
0赞
5回答
2022-11-11 11:46:35 -
各位，注册新人想请教一个问题。现在临床试验注册申报的流程是什么？在药监局办事大厅填申请表和自查表，然后在线预约，最后去现场提交纸质资料？
先pre-IND，通过申请人之窗。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-11 11:45:43 -
老师们，做验证性临床是向CDE申请临床试验吗？
需要申请的。BE备案，其他临床试验是申请，受理后60天，默示许可。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-11 11:45:31 -
请教下，有哪位老师了解EU MIA呀？
http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/mia/index.do
Manufacturing and Importation Authorisation
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-11 11:45:13 -
各位老师，IND申请的时候原辅包必须要提供授权使用书吗？
已经登记的要
aria
0赞
2回答
2022-11-11 11:39:45 -
各位老师请教一下，中检院的注册检验工作程序和技术要求规范中的“电子版”是要刻光盘后寄给中检院吗？
从中检院网站送检端口上传的电子资料；无需刻光盘发送给中检院，需要邮寄的只是纸质版资料和样品
aria
0赞
1回答
2022-11-11 11:38:31 -
请问一下各位老师，怎么样能查到原研的英文版说明书和包装呢？
FDA官网、Dailymed
aria
0赞
3回答
2022-11-11 11:37:20 -
原料药在研发期间有委托生产这一说法吗？
原料药不可以委托生产
aria
0赞
1回答
2022-11-11 11:34:37 -
请问一下大家，A公司拿到临床批件并且完成了临床试验。 在上市注册的时候，可以以B公司作为上市许可持有人申报上市注册吗？
可以的
aria
0赞
1回答
2022-11-11 11:33:54
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
