老师们，生物制品的原液需要提供3.2.R吗？

看模块一的申报资料要求，CDE张凌超老师对资料要求有讲过的

请教个问题，创新药1期临床试验申请时是否须提供药品说明书，放在M1.3处？谢谢！

需要啊，临床申请用的说明书，1.3.1。

请教各位老师，我们现在的品种申请上市许可，仿制药，BE已完成。申报资料，“1.3.4 临床试验相关资料（适用于临床试验申请）”里面需要放相关资料吗，还是写不适用？

不适用。

大佬们，一个药品可以有两个处方吗？新增一个处方算是变更还是要重新注册呀，大佬们有没有遇到过这种情况

你指的是啥， 有不同规格处方配比不同的情况，比如 50mg 和 25mg 处方量不同

老师们，请教一下，已经拿到IND批件，现做临床I期样品，EOPC,UPB,除病毒等是否需要做？如果做，是否一定要等到有结果才能上病人?

需要。你们这些没做，怎么拿的批件呢？

各位老师，请教个问题，现在申请人之窗可以看到制剂关联的原辅包审评进度，请问有没有老师遇到过这种情况，就是制剂所用原辅包登记状态为A，制剂审评时却启动了关联审评？

有的A是以前的注册文号直接转A的，不是经过审评为A。新的药企想要使用该物料，会触发关联审批，有可能不过。但原来使用该物料的药企可以继续使用。

请问原料药的申报资料封面注册分类怎么写？是按照制剂的分类写吗？

写境内，或者境外。不分注册分类。

请问一下，补充申请需要另外提交变更实施时间承诺吗？资料项目里没有这个。

需要 自查表规定的，老师要过这个。

请问最近有提交过发补资料的吗？需要提供声明吗？

啥声明？

请教各位老师，临床批件的转让现在是按照什么程序进行啊？需要和CDE或其他药监机构沟通或申请么？