请教大家一个问题，生物制品生产过程中，培养基配制过程增加一个分装步骤，是否归为生产工艺步骤的变更呢？

增加培养基分装肯定变更，有污染的风险

请教下大家，WHO认可的SRA是哪些机构？这个在哪里有清单吗？

应该可以参考这个链接[微笑]：https://www.who.int/initiatives/who-listed-authority-reg-authorities/SRAs

群里哪位老师发过公文给CDE啊？请教，收件人信息填谁

你的文件抬头不要写到具体的部门，如果确定是CDE处理的事项抬头就写药品审评中心，不要在抬头去写业务管理处，邮件收件人你不留名都没问题，只要能寄达。如果不确定是CDE的事项，建议你写药监局，由药监局分配

请问增加原料药供应商研究需要做哪些研究啊？

应该可以参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》里面的“六、变更制剂所用原料药的供应商”的要求来吧

请教 欧洲市场有没有像美国那样接受中间体的II类DMF 还是说只有原料药的COS或EDMF 没有中间体的？

欧洲不接受中间体的DMF，只有原料药的；中间体只能把资料放在原料药里面

近期有没有经历过现场核查的，如果是2020.7.1之后受理的产品要进行核查的话，在药品注册申请人之窗上面要上传哪些文件的？看到指南上面说的是《确认表》，《药品注册现场（药学研制/生产）核查信息汇总表》还有附件，附件指的是什么文件的？有没有老师们了解的，求解

附件=《药品注册现场（药学研制/生产）核查信息汇总表》+生产许可证

各位老师，中午好！请问化药4类制剂申报，每册资料封面，主要研究者是不是一定要签字？是不是要加盖研究机构和申请人两个公章?

两公章是必须的

想问下，原料药保密资料或辅料保密资料在制剂申报资料递交时是如何递交的。供应商单独邮寄递交有啥需要注意的？

北京中国药研林中青：请教下细胞ATCC有，是一定要买他们的吗，国内公司也有，也可以提供质量报告和STR鉴定报告，可否用于药效研发

来源清晰，传代、改造情况明确，可以用。

问各位老师，化药4类制剂，从申报到批准，现在一般需要多长时间？

正常三年是要的。