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各位老师，想请教一个问题，在生物制品IND申报时关于包材相关法规要求，报IND时，包材这一块我们需要提供哪些资料？
只需要说明拟定的包材和贮存条件。
注册圈 饺子
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2022-11-11 14:15:42 -
请问，如果参比有效期为24个月，那么自研产品长期稳定性放到多少个月合适，有必要放到36个月吗？
我有一个疑问，如果自研产品稳定性放到36个月了是稳定的，参比是24个月，自研的有效期会给批36个月吗？
注册圈 饺子
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2022-11-11 14:15:14 -
老师们 IIT临床试验可以在CDE临床试验登记平台登记吗
不可以
注册圈 饺子
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2022-11-11 14:11:18 -
请教大家一下，结构确证研究中，圆二色这种高级结构鉴定项目，是需要做3批还是只要做1批就够了？
1批，最好和对照品同时做
aria
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2022-11-11 14:10:43 -
请问下，新药IND审评状态中，临床模块显示待主审人员审评，药理毒理模块为待部长审评专业报告，一个是主审，一个是部长审评，这两者有什么区别？
一个是临床部门的主审，一个是药理毒理的部长，主审是专业审评，部长是技术审核
注册圈 饺子
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2022-11-11 14:10:02 -
请教一下大家，模块一这个检验报告指的是哪方面的呢
应该指的是中检院或省级检验机构的注册检验报告。
aria
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2022-11-11 14:09:19 -
问下大家一下，一致性评价杂质部分是只写已知杂质吗？和原研杂质比对是放这里吗？
全面的杂质分析都需要写的，研究中发现的新的降解杂质，以及各国药典中对API和制剂的杂质要求及质量对比都要有，写在8.5.5章节。
注册圈柒柒
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2022-11-11 14:08:08 -
各位老师，MAH的生产许可证是在CTD资料申报之前就要拿到吗？
是的
aria
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2022-11-11 14:03:22 -
请问各位老师，根据药品注册管理办法和补充资料工作程序，补充资料要在80工作日提交，原来制剂发补通知上会有截止时间要求，但原料药的发补意见在申请人之窗发布，没有写时限要求，请问现在原料药的发补意见中会明确资料提交截止时间吗？或者原料药的发补资料是否也需要在80工作日内提交？
我们的发补通知有写明在几号提交。算了下时间，是80个工作日
aria
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2022-11-11 14:02:10 -
请教下各位老师，联合用药申报IND的时候，要联用已经在中国上市的药品，申报资料中要提供已经上市的药品的相关资料吗？
只要提供合法来源证明就行
aria
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2022-11-11 13:59:24
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