请教大家，某注射剂品种，2019年CDE受理其国内2.2类的申请，同年FDA批准该注射剂的上市申请，今年CDE公布了FDA上市的为参比制剂，请问，2019年受理的国内2.2类申请（目前在审评过程中），审评的时候会不会要求其按照现公布参比进行一致性的对比研究？会按照2.2类批准吗？谢谢！不知道我表达清楚了没……

评审要求不变，此外，FDA批了的话，你再申请是5.1类，不是仿制药。

请问，原料药状态转为A后，在GMP符合性检查前是否可以进行微小变更？比如放大5倍批量。

可以的吧，10倍以内

打扰大家了，想请教个问题，II期生物制剂试验药用的是西林瓶、皮下注射，III期计划改成预充针皮下注射，中间需要做患者桥接试验不？还是说只要药学部门做些实验有报告就行？

（浙江-注册-医学-徐学朋）：这个问题按简答的说，是变更的基本要求，也是临床批件的要求，必须得到CDE的批准才可进行；变更药学对比尤其是稳定性对比。是注册的基本功。按复杂的来说，FDA是要求使用最后的

请教一下各位老师，在做生产组件相容性时，咱们对硅胶管、垫片有使用时限的限制吗？

有的，要做验证。

请教下各位，临床试验标签有模板，可以分享下吗？

是贴在临床试验用药品上的吧。

请教个问题：附条件批准新药上市后，在未转为常规批准之前是否可以进行生产场地的变更（增加生产场地）？如不可以，有没有相应的法规依据？谢谢。

康希诺是附条件上市，已经完成变更了，加了个ToBio的生产场地。

各位老师，开成品检验报告时，委托检验内容，需要加到成品检验报告中吗

这个取决于成品质量标准有没有包含委托检验项吧

请问大家，原料药上市登记表中拟用制剂给药途径只勾选了一个“注射用”，那么其他给药途径的制剂，比如口服用，能和它关联吗？

理论上，只要符合制剂的要求，都可以关联。

报告放行和稳定性数据的时候，是都写具体数值呢，还是写成 below LOQ, below LOD 或者 below report limit呢？

稳定性写具体数值，至少高于LOQ的都要报告具体数值。COA上可以以报告限为界，或者想更具体一点的话，可以以LOQ为界限

大家好，和大家交流一个问题：一个老品种，没过一致性的已上市化学药品（注射剂），再注册时被省局要求按“重大变更”报国家局，暂时可以不需要买参比制剂来与之进行质量对比研究吧？对变更前与变更后制剂的质量进行对比研究即可。