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各位老师，临床试验平台这里面的登记和备案有什么区别？现在这种模式许可模式还会发临床试验批件吗？
我现在主要是做生物制品创新药的，根据我的既往经验，临床默示许可制是没有纸质版的批件了，但是会发电子版盖章的临床试验通知书，我觉得这个通知书类似批件。
Big
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2022-11-11 14:51:57 -
前辈们，确认和验证区别在哪
确认就是：不管你用什么方法去设计只要达到了目的就行。例如方法确认：你可以自己设计对比实验，重复实验证明结果一致就行。 清洁确认：你自己随便怎么设计清洗方式，只要洗干净就行。 设备性能确认，不管你采用
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:51:51 -
请教一下，滴眼液原来是液体，现在想改成固液分离包装的。应该按照什么申报呢？
变更处方工艺
注册圈 饺子
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2022-11-11 14:51:46 -
各位老师，原料药备案光盘里面的全套资料，需不需要每个文件都要盖章？ 还是申请表和证明性文件盖章即可。然后以光盘盒 封面、档案袋封面盖章为主即可。
原料药登记的资料就是光盘和申请表吧，光盘盒封面，档案袋封面和申请表盖章就可以了
Big
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2022-11-11 14:51:40 -
请教下各位老师，一致性评价里面溶曲相似性比较，有说一定要每个介质F2都大于50吗，我们体内过了，体外某一个介质不相似也没问题吧？
BE等效是根本，溶出曲线相似性只是用来指导能否上BE的，但是要分析这个介质为啥不相似，自己的三批要相似，跟参比不相似问题不大
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:51:32 -
各位老师好，想要了解临床试验申请需要交资料？是按M4准备吗？
是按照M4格式来准备的。
Big
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2022-11-11 14:51:04 -
老师们，请问下，新分类仿制药获批后，准备报一个增加规格。
1.补充申请
2.按变更资料准备
3.你这涉及技术审评 可能还需要核查和注册检验，估计要200WD
注册圈 饺子
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2022-11-11 14:50:59 -
老师们，报原料药的资料里面，把2.3.P、3.2.P那部分删掉可以不，还是说写上，说明一下情况，写不适用就行。
不能删除，可以写不适用。
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:50:57 -
EP个论里，有关物质的限度，后面那一段话怎么理解？
2034-1里规定的阈值不适用。你去看看2034-1，也许是一种普遍的限度，例如不得过0.2%，但这个各论里已经有杂质限度是0.5%了。所以就提了一嘴，意思是不能僵化套用2034。
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:50:44 -
各位老师，发补资料用不用放光盘啊
不需要，发补通知附件有发补资料的具体要求。
注册圈 饺子
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2022-11-11 14:50:19
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