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请教个问题，担心原辅包供应商以后不稳定，研发阶段同时购买几家供应商来做研究，IND及NDA申报时候能申报写多家供应商吗
可以，但是研究内容得支持
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:55:20 -
请教各位老师个问题，3.2.P.8.2批准后稳定性研究方案和承诺（名称、剂型），这项资料的撰写，大家都是把自己企业的试验部门，批准后的稳定方案直接放进来啊？是通过附件形式？还是把方案里的内容直接粘贴过来？谢谢！
不会直接放企业的GMP文件，可以通过附件形式，摘录最重要的信息即可，P8.2的篇幅非常少基本上一两个表就可以了，再加一点文字
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:55:04 -
跟大家讨论一个问题：研发文件体系和GMP文件体系是相互完全独立比较好，还是可以部分文件共用以减少公司文件总量？
独立，两个质量保证体系的目的都不一样，质量保证的范围都不一样，质量对于产品/项目的权重也不一样，搞一起怎么执行？GMP的目的就是 避免交叉混淆和污染 从而达到保证药品质量安全 最后保护患者。 研发的
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:54:44 -
某个化学药品有3个适应症，其中2个适应症被专利保护了，我们可以申报另外一个适应症上市申请吗
可以
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:54:12 -
各位老师，请问原料药的贮藏条件，常温需要写数值吗？
不是10-30摄氏度吗
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:53:44 -
请问一下，如何查询每个药品在HMA的注册号或产品号呢，进而查原研信息？
到HMA官网查询就可以了。
Big
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2022-11-11 14:53:20 -
请教各位，国外干细胞产品（国外已完成临床I期）授权给我司在中国区进行开发，我司要做IND注册的话，只能以代理人申请IND注册吗？是否能以申请人进行IND注册？
哪里生产的
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:53:10 -
各位老师，大家在办理《药品生产许可证》C证的时候，有没有接受现场检查？省局去现场检查吗？
办理时候不去
得等现场核查时候才去吧，产品还没批呢
注册圈柒柒
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2022-11-11 14:53:00 -
临床默示许可是不是能从申请人之窗上下载的？
可以。
Big
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2022-11-11 14:52:59 -
我们制剂用的原料药不放在原料药车间粉碎，也不放在制剂车间粉碎，想委托放在第三方GMP车间粉碎。
应该比较难实现，首先工艺不好注册，其次生产许可证该怎么体现，最后GMP符合性该怎么办等都不好解决。建议咨询药监局。
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:52:09
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
