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请教各位老师，如果申报上市可以豁免临床，是否需要在申请表中予以说明，如果需要说明，在哪里填写？
要写 在特别声明事项里写
注册圈 饺子
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2022-11-11 14:59:35 -
你们文档的页边距一般设置多少啊
2、体例及资料整理要求：
字体：
中文：宋体；英文：Times New Roman。
字号：
中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料目
录小四号，脚注五号字。
aria
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2022-11-11 14:59:30 -
各位老师，整理资料项目目录的时候，模块一行政文件的目录需要整理吗
需要整理，1.1目录包括模块1，模块2，模块3，模块4，模块5的目录
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:59:00 -
各位老师，中国药典格式，这两个项目是不是加粗的？检查和检查项下名称
黑体
Big
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2022-11-11 14:58:54 -
请教下大家，IND的时候DS有效期是60个月，现在有了72个月的数据，要报另外一个IND，这个有效期可以延长到72个月吗？
2.4类增加适应症，可以直接7.2 属于已上市后研究
注册圈 饺子
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2022-11-11 14:58:35 -
想问下老师，有了解如果单药无效，必须和另一种药联用才能有效，怎么进行联合申报呢？按目前法规，必须单药取得IND后，才能联合申请IND。但是单药无效的话，就没必要单独申请IND了吧
https://xueqiu.com/4396147139/149349879 抗肿瘤药物申报联合用药早期临床试验的考虑。可以参考这个
注册圈 饺子
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2022-11-11 14:58:17 -
领导说参比制剂可以不用办理一次性进口，包括临床用的，请问各位有这么回事吗
有些走的代购 不知道是承认还是？
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:57:49 -
各位同行，有没有试过这样小章节提交原料药登记资料的?
应该按序号来吧
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:56:45 -
请教各位，说明书增加安全性内容批准后，批件上会标注过渡期吗？
应该是立即执行；根据《药品上市后变更管理办法》政策解读第：二十二、审批类变更获得批准后的过渡期如何执行？
对于审批类变更实施的过渡期问题一直是业界关注焦点，即审批类变更获得批准后，在药品生产中何
注册圈 饺子
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2022-11-11 14:56:21 -
各位老师，想请教下，注射液的规格怎么描述比较合适，比如国家局公布的参比制剂目录，注射液规格描述为0.5mg/ml，这个产品的实际装量为1ml，我们仿制药药的规格描述为0.5mg/ml合适，还是1ml:0.5mg合适呀
这两种写法都可以 资料里说明白就行 说明书和标准里面按照ml：mg
注册圈 饺子
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2022-11-11 14:55:54
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