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请问大家 报IND一定要提交临床批生产记录和检定记录么？可是临床批还未生产？
不用交吧，可以用注册批次进行申请
aria
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2022-11-11 15:01:50 -
请教下，某进口辅料备案登记的给药途径是口服。实际上也可用于注射剂，质量标准控了微生物和内毒素。给开的授权使用书上也只给写口服，说是登记的给药途径就是口服。用于注射剂产品申报的话，该授权书会不会受到CDE质疑？
口服就只能用于口服；注射剂可以用于口服，口服不能用于注射剂，所以很可能会质疑，供您参考
Big
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2022-11-11 15:01:33 -
请问一下，原料药的，生产许可证，包含危险品的吗？还是具体危险品种还得有单独的生产许可证
危险品是需要安全生产许可证的吧?
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:01:21 -
各位，咨询一下，仿制药申报临床不需要做be的，稳定性几个月可以啊？
6个月
aria
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2022-11-11 15:01:16 -
各位大佬，知道受理号，怎么看对应的规格，有什么渠道呢？
如果是申请人自己，手上有申请表，可以知道数据核对码，能从NMPA进度查询关联到具体的规格
Big
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2022-11-11 15:00:58 -
请问老师，变更注册质量标准，不需要做稳定性试验吗？
忠实变更指导原则需要提供的资料！合理性研究包括质量研究，既稳定性！
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:00:29 -
请问各位现在GSP证书取消，会发相应的证明性文件吗？我们通过什么审核GSP公司
发GSP符合性检查报告，审核还是按GSP要求审核
aria
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2022-11-11 15:00:07 -
还有一个问题，向状态为I 的辅料，比如硫酸，填申请表的时候一定要进行关联吗？
你用了哪个就填哪个，制剂启动审评的话，状态为I的原辅料自动启动
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:00:02 -
请教下各位老师一个对照品管理的问题哈，一般定量用的杂质对照品复标期为一年，我们有个对照品到复标期后，项目组人员想把该对照品转为定性用对照品，请问下大家，有没有碰到过此类问题呀？在流程上需要做什么呢？
这个可以秒转吧，定性对照品的要求比定量用的宽，比如含量纯度等。那这次复标的标准就是定性用的标准。比如纯度定量用的要求99.5%以上，那我认为，定性用的标准可以小于99.5%
Big
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2022-11-11 14:59:51 -
请问，M4的3.2.P.7包装系统都写些什么啊？研究半天也没看明白……
P24简单写一下你们选择这种包装系统的依据，比如是参照原研还是怎样，或者说与原研包装形式不同，那要说明为什么不同，提供相应的支持性数据。
P7则是写结论性的东西，详细描述你选的是什么样的包装系统，比
注册圈毛毛
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2022-11-11 14:59:51
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