各位老师，请教下，已上市化学药品变更5.药学研究资料，这部分是按照CTD格式撰写还是按照变更资料要求去写？

说是按照80号文，我觉得ctd最好5.药学研究资料 按照国家药品监管部门公布的已上市化学药品药学变更等相关技术指导原则开展研究，根据相关技术指导原则对各类变更事项的具体要求，分别提供部分或全部药学研

请问一下大家，这个原料药可以单独申评审批，不和制剂关键的话，状态也可以转为A吗？

请问注册大神：药品通过核查到正式上市还需要几步？

有发补吗？

原料药需要做二氯甲烷中潜在杂质：四氯化碳吗？哪位大神解答一下 A：（成都-注册:）这个就要看你工艺中是否有四氯化碳吧，或者反应条件下是否可能产生四氯化碳，或者可能降解成四氯化碳

这个就要看你工艺中是否有四氯化碳吧，或者反应条件下是否可能产生四氯化碳，或者可能降解成四氯化碳

请问各位老师，2.1 2.2 2.3S是合并成册，还是单独成册比较好？

我们是分开的 2.1 2.2 2.3都是属于各自的粒度

药品性状描述写“至”还是“或”大家谁有相关指导原则或法规呢？

请教一下各位老师，做成口服制剂的原料药，用不用控制内毒素？

不用

请问下大家~药用辅料获得登记号，但是还没有转A。是不是不用交年报？

没转A也要交年报

各位老师，如何查找某个上市药品的最近两年销售数据呢？

米内，dataline，要花钱买数据库的。

各位，咨询个问题，一个药品有两个参比制剂，两个参比处方工艺不同，我能不能两个参比都仿制申报，就相当于一个企业有两个文号，相同名字规格的药品？

不能, 相同名字相同规格，上市后怎么区分？