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请问，有预灌封装置的药品，申报需要做界定吗
预灌封的按药品管理
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:09:29 -
请教各位，生物药在报美国IND的时候，需要提供生产批记录扫描件吗？
需要的。
Big
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2022-11-11 15:09:18 -
办理生产许可证按巜注册管理办法》和《生产监督管理办法》，应静态，具有生产能力，有许可证才能注册品种，可以不需工艺验证？各省药监局观点？
不需要工艺验证，具有生产能力，是指你的质量体系和文件系统已经基本建立，人员基本配备，硬件设施满足生产要求，经过合适的确认
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:09:16 -
请教个问题：SANOFI CHIMIE是赛诺菲么？
是赛诺菲的旗下公司，位于法国。https://www.sanofi.com/en/our-responsibility/sanofi-global-privacy-policy/list-of-san
Big
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2022-11-11 15:08:40 -
取得临床批件临床方案发生改变，走补充申请吗？昨天CDE发的文没有包含这块。
重大变更走补充申请。
aria
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2022-11-11 15:08:30 -
各位大神，有近期申报资料原料药单独申请的吗？看了20200430发布的原料药受理审查指南征求意见稿，有两个问题:1.光盘资料真的不可以出现文件夹吗？2.附件的封面都要按照模板要求提供封面吗？附件弄简单点的封面行不行？
光盘资料我们都是Word文档。没试过建文件夹提交。问题2按照要求提供，简单点的没有试过。
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:08:21 -
老师们，细胞建库过程中用于细胞培养的原材料证明性文件指提供COA是不可以的吧？
光COA文件肯定是不够的，具体要求可能还是让做生物制品的同行来回答一下吧，一般来说还需要企业的营业执照等资质证明，供应商审计报告，供货协议，发票，质量标准，质检报告，内控标准，自检报告，考虑到细胞的话
aria
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2022-11-11 15:08:18 -
请问：仿制药口服片剂，模块四的非临床也不需要做，那模块四怎么写呢，都写不适用，然后单独装订一本交上去？
在目录中写不适用就行吧 不用装订一本空的
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:07:46 -
请教各位老师，EP8.0电子版中的USB stick是什么呢？
实体USB，不是自己下载。
Big
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2022-11-11 15:07:41 -
有个问题大家有报过的吗？已上市药品增加适应症临床申报，模块一中的说明书，是提交"上市药品说明书及修订说明"还是“研究药物说明书及修订说明”，谢谢了
我提交的：研究药物说明书及修订说明，受理了，没问题。
他们的区别是一个针对上市申请一个临床申请，按这个考虑就不纠结了吧
Big
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2022-11-11 15:07:10
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
