请问，CDE官网辅料备案中，进口辅料中，企业名称有好几个，是把生产和代理商都放在一起了吗

进口辅料，通常中间的名称是生产企业，第一个名称是持证商，第二个是生产企业，第三个是国内代理或子公司。进口辅料的企业信息还会变化，申报前还是需要再到公示平台核对一下。 中间第2个一般是生产企业，但之前

请问委托生产，受托方委托MAH对成品进行检验，可以吗？或者部分项目委托MAH检验呢？

直接委托生产，持有人检验。咋还委托出去又委托回来了。

制剂的原辅料控制原料部分写在 S4 还是 P4 呢？

A1:只是制剂报补充申请的话，放在 P4 即可。 A2:按最新的 M4 结构，原料药是 S1-S7。P4 是辅料。

各位大神，求助：原料药用的外包材（复合膜）也需要登记的吧？如果用没有登记的可以吗？

可以，但需要在原料药申报资料中增加外包材（复合膜）的申报资料，必须的。

大家好，请问一下，报IND的时候，用的原料药工艺是A，做临床时，用的原料药工艺是B，这样可以吗？获得临床批件后到实施临床前，通过什么途径实施变更？

粒度文件要求按ICH M4,80号文中的概要部分按M1要求提供，按80号文格式撰写资料，适合原料药/制剂首次注册申请？有没有法规 来源呢？

44号文规定

像这种预填充，药械组合的，企业明确肯定是按药品管理，是不是也还必须在申报前去申请属性界定，得到回复后要附在资料里的？

不需要，这种是基本有监管共识的

请教个问题：已上市生物制品新增适应症，在用法、用量不变的情况下，申报资料药学部分是需要完全按照新药形式书写全部内容，还是只需要提供毒理批和临床批的生产和检验信息即可。原注册材料不是按照CTD格式书写，而且是很久很久以前申报的。

刚发了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》。

请教老师：有Pre-IND的申报资料清单吗？

Application Form Cover letter Meeting request 如果有代理机构还需要委任书，供参考。

请问：一致性评价批准后多久还可以用旧包装啊

这个正常情况是立即执行的，你这个需要跟地方省局申请也是可以，至于多久就看你沟通情况了