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问一下各位老师，FDA官方培训的官方网址在哪里？怎么检索？最近正在培训DMF。
https://sbiaevents.com/dmf2021/?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
Big
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2022-11-11 15:13:51 -
各位同行，请教一下：如仿制药，公布的参比制剂为1g，且临床用法1g-2g/次，而国内现有规格均为0.5g，医保规格也为0.5g。这种情况能仿制0.5g吗？谢谢。
按照法规，这个要按三类化药申报，而且要申报参比制剂
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:13:29 -
请问一下申报制剂 3.2.P 里面没有原料控制这一项了，是否需要将 3.2.S 中的原料控制板块就在模块 3 里面？
原料部分放在 3.2.S 中相应目录下。（FDA 申报一直就是这么要求），M3 国内跟国外没有区别。
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:13:24 -
请问各位老师，根据最新申报资料整理格式体例要求，不同模块(M1~M5)项目封面中研究机构名称和原始资料保存地点处是否可统一写申请人单位？
要按实际情况写。
比如某 A 公司，申报的品种要做临床，但自己没能力做，要委托委托 CRO 做。那原始资料肯定是在 CRO 或临床机构、医院，这样肯定不能写申请人单位 A。
如果 A 公司既能研发
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:12:54 -
各位老师，关于药品注册申请表形式审查里要求：各机构应当由其法人或者授权人签名、加盖机头公章，大家是这样申请的吗？我们委托研究机构是省所。
这是填报说明里的，供参考。
aria
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2022-11-11 15:12:52 -
食品级国家标准那里能查？
食品伙伴网，http://down.foodmate.net/
Big
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2022-11-11 15:12:39 -
:类仿制药申报中，自研制剂与参比制剂的药学对比研究数据应该放在 M4 资料的那一部分?
4 类仿制药申报中，自研制剂与参比制剂的药学对比研究数据一般放在 3.2.P.5 的标准制
定依据下边。
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:12:30 -
请问：现在原料药登记时还需要提交上市后前三批工艺验证的承诺书吗？
这个还是要简单承诺一下的
aria
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2022-11-11 15:12:25 -
BE备案也需要生产许可证上有该品种啊？我看BE备案信息表上有这么一个：
上面不是写了若没有可以不写吗？我这种没产生许可证的，BE照样做啊。
Big
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2022-11-11 15:12:21 -
申报上市需要做工艺验证吗？
肯定要。
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:11:59
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
