请问现在 1.3.8.2 专利信息及证明性文件现在是指提供在国家局填写的专利声明吗？

线上填写了直接打印。填注册申请表里就有。上市申请那个注册表，国家局的，里面会让你选分类，然后生成一张表，要打印盖章

请教个问题，药物研发过程中，什么阶段应该起草质量标准呢，什么阶段要定稿质量标准？

这要看你是什么类型产品研发了，如果是新药，在毒理学研究之前就应该起草相应的质量标准。如果是仿制药，小试阶段就要开始起草。

请教大家，最近批准的化药的批件中是否包含注册标准之外的其他标准（如，货架标准 or放行标准)?

放行标准是企业内部标准，货架标准是最后批准的标准。

制剂使用的原料药不登记，提供供货协议和发票，能被受理吗？

也可以。有登记证明的，提供登记证明，没有的话，那就提供合同、发票等等。法规也是这么要求的。 法规名称：国家药监局药审中心关于发布《M4 模块一行政文件和药品信息》的通告（2020 年第 6 号）

请教各位老师，做国际注册，质量标准和分析方法必须要跟该国的药典分析方法完全一致吗？如果不一致做了完整的分析方法验证，可以被接受吗？

可以啊，如与注册国药典分析方法一致，做确认就行了。如不一致，做全验证

老师好，请教一个问题，中国去FDA注册的行政要求有哪些，或者相关资料？

看fda的guidance，ANDA content and format就好啦。

请教各位老师，仿制药4类和一致性评价，申报过程有啥主要区别吗？

填的注册申请表不一样；审评收费和审评时限不一样，资料格式不一样，药学研究差不多，一致性评价的可能没有参比 4类肯定是有的，一个是新仿制 一个是已上市变更

最大日剂量为8mg的制剂，其未知杂质限度应为？？怎么算？ 某制剂的最大日剂量为20mg，无安全数据的已知杂质应为？怎么算？

请教一下各位，国家局说明书标签管理系统现在还可以进入，还能用吗？有了解的吗？谢谢！

早就不能进了，按国家注册管理办法处理。

请问原料药备案的话，是先网上填写？然后有了受理号？

网上填，提交后就有受理号了