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上市后变更补充申请要写 1.3.6？
补充申请不是按 M1-M5 来写的，1-8号资料整理
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:17:17 -
请教下各位老师：我们有一个注射剂在生产过程中需要充氮控制残氧量，那么我们在稳定性期间需要考察残氧量吗？
稳定性试验前后测试一下
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:16:59 -
请教各位老师，药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，专利声明， 1是在申报的时候就要上传相关资料吗？ 2平台上次信息包括专利声明、相关权利要求对比表，仿制药技术方案及相关技术资料是指什么呢？这四个文件都需要上传吗？
填注册申请表时要填专利信息 还得传专利声明 不然申请表申报不了。第二个问题（试行）里面已经解释的很明白了。第六条 化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开
Big
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2022-11-11 15:16:59 -
请教各位老师一个问题，FDA上市的药品，想知道持证商的注册地址，现在在FDA Drug Establishments Current Registration Site检索到两个地址，不知道确切的是哪个，大家有什么好办法吗？
查dailymed看说明书上的地址。他这两个都注册了啊，一个地址是做分析的，一个是做分析和生产的。你想查的是什么的地址。
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:16:46 -
这个可以直接写不适用吗？
我们目前有这样申报的，也是受理了。
aria
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2022-11-11 15:16:45 -
非临床研究用国外数据，GLP 证明怎么提供？
国外有GLP认证的
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:16:43 -
各位老师，报质量标准变更的补充申请，需要准备核查用光盘和附件1-5吗？研制情况信息表、生产情况信息表等
这个里面说是要的，我们发补没交过光盘，其他都交了
Big
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2022-11-11 15:16:39 -
我们一个品种要注册现场核查，品种基本信息里是否需要现场抽样，系统显示的是否，意思是不需要动态吗？
我们年前也有一个现场核查，动态5天，抽样那里写的"否"。核查中心问我们要了排产计划，然后把任务分配到省局，核查的时间由企业和省局商量之后报核查中心，由他们确定。核查申请表上让选时间，但还要根据省局的核
Big
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2022-11-11 15:16:16 -
1 类新药申报临床，必须要做一批 GMP 临床批才能申报吗？
A1：是的。2020 年 11 月份 有个创新药共性问题相关技术要求有提到。
A2：1 类新药申报临床，需在符合 GMP 条件下生产临床批，并且资料里要提供临床样品在符合 GMP 条件下制备的声明。
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:16:08 -
查询FDA 药物专利 最晚专利截止日期2021.08.15为什么国内在2017年-2021年多家获批呢？
是否侵犯别人的专利，注册资料里企业已有声明，企业自行负责，药监局可不管。
Big
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2022-11-11 15:15:53
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