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请教各位大咖，报美国的仿药需要递交DSUR么
不用 但仿制药上市后，需要递交annual report
aria
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2022-11-11 15:18:38 -
请教大家一下：参比制剂的规格和适应症数量和国内已上市多年的制剂不一致，仿制时候，可以按国内的规格和适应症报吗？如果这么报需不需要做临床实验啊？（注射剂）
正常，仿制是仿原研，不管三类还是四类
aria
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2022-11-11 15:18:37 -
向各们老师咨询一个问题，现有原料药备案标识是A，为2019年国家局自动释放的A，我们没有邮寄登记资料，现在打算对该原料药进行变更，我们是应该先提交登记资料，还是可以直接报变更？
目前业内有两种提交方式正被官方接受：①企业提交重大变更，在提交资料时，提交两个光盘，即基线资料和变更研究资料；②与制剂新关联申报或与制剂关联重大变更, cde现在不接受直接递交的基线资料
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:18:28 -
对照药不用包括 CMC 的参比制剂吗？
对照药包括参比制剂，对照药可以是安慰剂、可以是市售制剂、参比制剂。
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:18:23 -
请教一下，像这种国内1999年和2006年批准的，也无从证明其临床安全性有效性，我如果要仿制的话，怎么遴选参比制剂？
很明显，不鼓励再报仿制药了，或许可以从改良入手
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:18:14 -
请问如果是国外一种改良剂型的药，国外已经上市，那么他就属于5类注册，5类的话，需要做什么临床试验呢？请问有什么文件参考吗？
国外已经上市，属于5类注册，分为2种
1、国外已上市，国内未上市 口服制剂耐受（PK）+BE+验证，参考他喷他多片剂 ；注射剂 耐受（PK）+验证；
2、国外已上市，国内上市同API的其他剂型 P
Big
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2022-11-11 15:18:07 -
各位好，我想和问一下有哪位朋友交过生物制品，创新药的IND申请吗？在这个阶段需要提交生物制品制造及检定规程和质量标准的药典格式文件吗？
有一个生物制品质检规程的征求意见稿，按照那个模板先拟个草案版的就行。
Big
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2022-11-11 15:18:05 -
未选用登记原辅包，审评是要求关联审评吗？
A1：选用未登记的原辅包，制剂递交申报资料时，需要将原辅包的相关资料纳入制剂申报资料中。
A2：有登记号就可以，制剂审评的时候会一并审评。类似美国的 DMF
注册圈-依依
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2022-11-11 15:18:01 -
老师们，与药品直接接触的包装系统，需要提供哪些证明性材料呢？外文证明性材料都需要进行翻译吗
要翻译的
aria
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2022-11-11 15:17:49 -
老师们 注射剂 不同包装规格和包装系统，但是内容物和给药量是一样的 需要分别作临床试验么？
不需要
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:17:11
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