生物制品没有标准品，在报上市时，自制的参比品需要送中检院标定或备案吗？

根据药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）20200701 理论上是要的。 没有实战经验

各位老师：像包衣液有过量投入的情况，是否需要在生产工艺信息表中体现？ 不是所有片剂的包衣液配置都存在过量的情况吗

包衣液那不是过量投入 那叫多配 到了增重目标范围就停止包衣 处方表里面按照处方量写 备注下包衣增重范围

有一款国产自研已批准的2类新药尚未进入上市药品目录集，目前也未有相关参比制剂信息，想做这类产品如何定义注册分类呢？

得按仿制4类报吧

各位老师，请教，方法转移方案与报告撰写的主体是生产还是研发？

报产前的沟通交流会议是必须申请还是可以不申请，有什么建议吗？

A1：沟通交流一般不强制，但是说是原则上需要沟通，建议沟通 ，如果不沟通的话不知道受理老师那里能不能通过。可以打电话咨询一下业务管理处。他们受理的时候有一套自己的标准。 A2：创新药关键阶段比如

请教一个问题，涉及到临床实验的产品，它的包材相容性研究应在什么时候开展啊？

申报上市前做

有一个原料药，在药智网中查询2016-2017年间多家以3.1类注册申报且状态为“制证完毕-已发批件”，但是为什么CDE官网无论是API备案里面还是上市药品目录集中均查询不到这个信息呢？

“制证完毕-已发批件”不一定是批准上市。

请教下各位老师，目前申报的非沙坦、替丁类产品，大家进行亚硝胺类杂质评估或研究了吗？

要啊

小分子原料药委托生产的话，申报企业(研发企业）可以作为持有人吗？

A1：原料药不允许委托生产 A2：商业协议约束吧

各位老师，请教一下，最近报的仿制药，按照M4整理申报资料，原辅包证明性文件这一块，有试过只放使用授权书。供应商审计报告、质量协议这些都没放的吗？

我们都放了，授权，合成路线，合同，发票，厂家COA，审计，质量协议，能放的都放。