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老师们 ，请问原料药发补资料准备按照哪个文件准备啊？
逐条回复，具体内容的相关要求跟注册资料一样
Big
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2022-11-11 15:21:33 -
中美双报IND时，美国IND临床用药样品标签有什么要求？必须是英文的吗？
应该是要的，FDA有一个文件里面对研究用标签提出了一些要求，需要遵守
注册圈-团子
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2022-11-11 15:21:21 -
请问一下各位老师，注册申报必须是原辅料包材都登记备案取得登记号后才能申报吗，还是审评开始前登记备案就可以啊
这个问题补充一下最新要求：
制剂申报涉及到原料关联的，需要先受理（注意：原来只要登记号，现在要受理！）原料，然后制剂才能受理
已有因此补正的案例了！
Big
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2022-11-11 15:21:20 -
各位老师，请教个问题：我们公司主要做医药高级中间体的，如果想做原料药的话，以前的很多中间体数据不太完善，能不能直接重新做几批中间体，然后做成原料药，专用于申报注册。以前系统里的其他中间体数据会影响到最后的研制现场核查吗？谢谢
觉得你这个不行，
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:21:19 -
各位老师，那我请教下，我现在申报三期临床，我可以用总公司的名义，直接去申报嘛？我现在已经在临床平台上修改过申请人的名称了
阔以
aria
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2022-11-11 15:21:01 -
API按M4递交的话，80号文里要求的“立题目的与依据”和“自评估报告”还需要交吗？
不用了，就按M4的。可以在说明函中将这2个揉在里面。
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:20:36 -
各位老师，请教个问题：包衣片剂，在配制包衣液的时候加入了异丙醇和二氯甲烷，那生产出来的包衣成品是否要检测异丙醇和二氯甲烷呢？
需要，按照每日最多吃几片和溶剂的限度折算限度 不能大于ich规定的该溶剂的pde值
Big
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2022-11-11 15:20:35 -
有一致性评价或4类申报时，将原研没有的适应症或用法用量删除了的吗？
CDE更新的常见一般性技术问题解答。
aria
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2022-11-11 15:20:32 -
请问大家申报资料里面提供的辅料的质量标准都要写成药典格式的吗？
是啊，药典格式。
Big
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2022-11-11 15:20:30 -
请问最近有老师用新的申请表申请上市吗？申请表中的原/辅料/包材来源这一项中的受理号可以不填吗？以前的旧表也没要求要填原辅包的受理号啊
可以不填
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:20:20
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
