模块1的文件是做成一个word文件，还是分开做成11个word呢？

纸质递交的话，无所谓。从打印装订的角度来讲，做成一个更方便

各位，3.2.P.6 对照品/标准品，应提供哪方面的信息啊？

纸版资料模块一只需要一个大封皮就可以吗？

不分册都装订在一起就可以。

各位老师，IND阶段 3.2.R区域性信息，这个怎么理解，需要提供哪些材料吗？

供参考

有些物料没有做内部检验，凭厂家检验报告做放行的，需要写该物料的质量标准规程吗？

我觉得应该是要的

提交沟通会议申请后,CDE老师邮件反馈药学资料少，有经验的战友们请问应该递交整套药学资料吗？

我觉得还是要看你们提问了什么把 如果你们提问的问题很大，但是支持性资料少，老师可能就很难下判断

细胞产品国外购买的物料，没有原辅包登记，需要提供什么资料？

没有登记的话应该是提供发票和合同吧

请问下，报临床要求提供新药I期相关资料，那请问３类药报临床也需要提供这些资料么？

模块2提供参比制剂的临床综述就可以了

各位老师好 有个问题想请教下：欧洲客户的制剂已被官方获批，如果想要增加原料药的第二供应商，这个第二供应商的原料药标准是不是必须与其注册的第一供应商的原料药标准一致？或者说任一检测项目的标准范围至少不能宽于第一供应商的标准？

我的理解，站在制剂角度，制剂工厂对2家API的内控进厂质量标准（也就是申报资料里的API标准）应该是完全一致。但是2家API自己的标准，或者内控标准，是另一回事。

各位老师好，想咨询一下粒度测定法-干法系统，测定方法学验证仅做分散压力、进样速度和精密度可以吗？准确度是不是只在湿法系统时做？非常感谢！

可以，耐用性要做一下，分散压力的选择（压力滴定）要做 我来给你解释下为什么要做，干法是气把原料药吹进去，然后在仪器里面分散，但是气流太大，原料药会和仪器内壁碰撞，可能会把原料药打碎，所以要找一个平衡