-
临床III期制剂和临床III期花药重大变更是做BE还是做BA？做BA要是不等效需要调整剂量吗？
能问出这样的问题，这个企业的心也是够大的了，这个应该是在申报临床前就应该制定好的，应该由临床研究策略的总设计师来回答的，或者企业的临床医学部来回答。简单说一下，如果3期临床试验应完成并取得了预期研究结
Big
0赞
1回答
2022-11-11 15:26:26 -
各位同行，前几天我问的那个补正问题，不是因为小章节递交，而是因为不侵权声明不符合要求（最后一句话不能说不侵犯上述任何他人的专利），还有就是内包材的使用授权书没有放在1.3.8.1中，其实，我们前一个品种也是这么递交的，但没有因为这两个问题补正
最好加 “ 如果发生专利侵权行为，我们承担全部法律责任”
注册圈毛毛
0赞
2回答
2022-11-11 15:26:14 -
对于联合用药，药学方面未发生变更。药学资料是否可免于提交？或写个总结或参见IND补充申请资料呢？这个尺度如何把握？
联合用药不在注册管理范畴。
北风吹丶
0赞
3回答
2022-11-11 15:26:02 -
CDE这个CPP的说明是啥意思？没看懂，太绕了……
不是说的出口吗 出口需要CPP吧 我理解的是出口其他国家的（除FDA）但是在FDA注册的就不提供CPP了，如果没在FDA注册是可以申请CPP的
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-11 15:25:42 -
类新药申报临床，必须要做一批GMP临床批才能申报吗？
CMP条件下
注册圈 饺子
0赞
1回答
2022-11-11 15:25:26 -
临床3期进行中，可以做sponsor申办方的转移吗？
应该可以，在那个临床登记平台可以看到允许转让
注册圈 饺子
0赞
1回答
2022-11-11 15:25:03 -
像这种与申报品种不适用的文件，是在目录里面体现一下就行，还是需要每个文件单独列出（文件内容标明不适用）？谢谢大家！我是目录里面体现了不适用，粒文件都没有做，不知是否合适
我目录和文件都体现了的，这样电子版看起来，才不会缺少粒度文件
里面简单一句话，说不适用得理由，备注也注明不适用
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-11 15:25:02 -
请教一下，是不是分析方法验证的图谱是不是放到每一个验证报告里？
我们是这样的。
Big
0赞
4回答
2022-11-11 15:24:49 -
这个问题大家帮看下
按照文件，登记人应该主动修改，实际上状态I的CDE不接受
注册圈毛毛
0赞
7回答
2022-11-11 15:24:41 -
如果是CDMO去生产的，这边的生产商写CDMO还是写甲方啊？
CDMO
Big
0赞
2回答
2022-11-11 15:24:26
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
