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M4 模块一1.1中的目录是需要额外准备全套目录吗
说1.1就是指模块一的目录
aria
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2022-11-11 15:29:32 -
各位大佬，请教个问题，大家最近有用过NMPA申报吗？未受理品种（制剂）的补正通知在哪里查看，老师电话说在系统里面有，但是没有找到，谢谢！
药品业务系统。
Big
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2022-11-11 15:29:05 -
仿制药发补需要修订质量标准，中药院进行质量复核的时间是否包括在发补资料提交的80个工作日里？
不包括，只要送样回执单提交就可以了。不过样品检测完，审评才开始。
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:28:57 -
请教一下大家：4类化药的原料药申报资料，3.2.S.2.6的这个《工艺研究数据汇总表》，什么样的批次需要列进来呢？小试批次需不需要都统计进来呢（目前我们的小试做了上百批了）。
我一般把定下工艺后做的3批小试验证放进去的。
aria
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2022-11-11 15:28:06 -
请教老师 1.8.3风险管理计划是在上市申请时所有药（包括仿制药和新药）都需要提交的吗？
新药必须交，仿制药不是很明确我们现在都提交了
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:27:23 -
各位老师好，请问药品研发与技术审评沟通交流申请是否递交电子咨询申请就行了？
是的~
Big
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2022-11-11 15:27:13 -
申请沟通交流需要把模块一到模块五的所有资料都提交吗？
不需要，一般是提交PPT，看申请沟通交流管理办法
Big
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2022-11-11 15:27:06 -
单独审评原料药和关联审评原料药，都是在登记后就收费吗？都是给原料厂家直接开缴费通知吗
是的
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:26:56 -
境外5.1化学新药NDA、1.3.6研发信息表…现场主文件之类的CDE有可能抽查吗？会现场检查吗？
报生产的极有可能
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:26:50 -
我公司持有产品A（小容量注射剂）2ml:0.1g和2ml:0.25g药品批准文号，一致性评价申报已受理。现增加参比制剂已有规格4ml:0.5g和4ml:1g，并按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》开展研究。 请问：①对于新增加规格4ml:0.5g和4ml:1g申报增规合并一致性评价时，4ml:0.5g和4ml:1g是否均属于处方变更？ 我公司目前已做规格2ml:0.25g产品A安全性试验（符合GLP要求的溶血与致凝聚、主动全身过敏、肌肉刺激、血管刺激）。 请问：②对于新增加规格4ml:
4月刚报一个一致性+增规，被CDE全部按一致性评价处理，安全性试验只做了高浓度规格。供参考。但我这个是同时申报，看你的问题，是不同时。
aria
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2022-11-11 15:26:42
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
