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进口包材申报前不用先做3批注册检验，提交检验报告吗？
具体资料，需要按照国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）附件2药包材登记资料要求（试行），准备与提供。
Big
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2022-11-11 15:32:20 -
各位老师，请教个问题：模块1的1.3.3产品质量标准，是附药典格式的质量标准还是附内部生效的质量标准（含批准签字页）
药典格式，企业内部的从来不要求提供
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:32:19 -
请教各位，新药的药物刺激性、过敏性、溶血性这部分研究应该放在CTD格式 模块四的具体哪个部分？
刺激性可以放在4.2.3.6 局部耐受性，另外两个可以放在4.2.3.7 其他毒性研究
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:31:49 -
各位老师，请教个问题。原料药上市备案登记，原料药所用包材入厂内控标准必须与国家标准或者所购买厂家标准一致吗？如果有项目自身不具备检测条件，如果解决呢？麻烦给予指导啦
可以委托检验或者引用供应商报告数据
aria
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2022-11-11 15:31:02 -
申报临床不是默认60个工作日吗？还要核查？
一般不得核查吧。我记得是有因核查
注册圈-依依
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2022-11-11 15:30:53 -
各位大佬，请教个上市后变更的问题哈请问产品获批后，可以把原本是两个API的无菌混粉变更为分别买2个API、原制剂工艺前增加无菌混合吗？
研究上允许，但是预计是一个重大变更
Big
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2022-11-11 15:30:18 -
原料药必须按照M4格式报吗？是否可以按照80号文或者M4?
M4格式和框架，80号文的技术要求
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:30:15 -
请问各位老师：瓶装，盖子旋紧，扭矩合格范围有国家标准吗？
有，YBB0012202-2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准。
Big
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2022-11-11 15:30:13 -
装订时注册申请表也装订进去吗？还是装进去一份再额外准备单独的申请表？
单独。
JK
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2022-11-11 15:29:51 -
请教各位老师，3类或者4类口服溶液的仿制药，在浓度一致的前提下，装量可以不一致吗？
你要不要问下CDE的老师，我之前问的是可以，但我们总监说是高风险。
Big
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2022-11-11 15:29:48
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
