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各位老师，好！M4模块 一“1.4.1既往批准情况”项下指出提供该品种相关的历次申请情况说明及批准/未批准证明文件（内部核查），如若仿制药品种首次申报被毙掉了，重新研究申报，是否也属于历次申请未批准情况？
回答是是的，这个特点就是产品生命周期管理，不提交也不行，因为对方那有你的底案，现在管理都是很规范的。所以说如果首次申请倒简单了，如果不是首次申请，以往的信息都要提交。
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:34:34 -
请问制剂报两个规格，是可以写一个注册申请表吗？
两个。
Big
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2022-11-11 15:34:17 -
请问各位老师，已有的院内制剂在哪里可以查询呢？
医疗机构制剂省局批准吧，在省局查
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:34:10 -
请教各位，申报原料药DMF，工艺路线只有一步化学合成可以吗？
ICH Q11和Q11的问答里，起始物料选择，有你要的所有法规依据。一步不一定不行。这是一个典型的企业要自己决策，承担风险的事，没有完美答案。非要一步报，你只能通过2个手段，尽量降低风险：
1，起
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:33:41 -
请问各位老师：瓶装，盖子旋紧，扭矩合格范围有国家标准吗？
有，YBB0012202-2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准。
Big
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2022-11-11 15:33:34 -
请教一下，注射液的密封性试验是不是至少要用两种方法啊？
是的，因为现在方法基本达不到0.1~0.3的最大允许泄漏限度，通常需要将拟商业用的方法和微生物侵入法做灵敏度对比
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:33:23 -
请问各位，进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以
法规上看，可不登记，但必须按要求提供登记资料。无实际经验，供参考。
CFDA 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）
290190715，国家药监局关于进
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:33:05 -
大家好，我想问一下，化药3类与4类，哪些药品需要BE，哪些需要做临床
一般3类要验证性临床，4类BE，普通注射剂不用做BE，还有些高溶高渗的不用，要具体问题具体分析啊
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:32:43 -
早上好老师们。请问下已登记的原料药发生重大变更，变更的研究资料，以什么形式提交？也就是后续的申报程序？
CDE填写一个原料药的变更登记表
aria
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2022-11-11 15:32:42 -
请教各位老师，3类或者4类口服溶液的仿制药，在浓度一致的前提下，装量可以不一致吗？
你要不要问下CDE的老师，我之前问的是可以，但我们总监说是高风险。
Big
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2022-11-11 15:32:35
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